В свете некоторых последних событий на мировой политической арене может создаться зыбкое ощущение, что если последние полтора-два десятилетия Украина двигалась курсом на Европу, то нынче — чу! — вслед за пресловутым газом реверсный поток наметился и в сфере международной/наднациональной интеграции нашей конституционально-внеблоковой страны. В то же время бодрящим дуновением бриза перемен и одним из симптоматичных признаков грядущих поливекторных макроэкономических девиаций и геополитических тектонических сдвигов стали недавние решения в фармацевтической сфере, принятые в Москве Коллегией Евразийской экономической комиссии и нашедшие отражение в проекте Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства от 21 мая 2013 г., который был опубликован на днях на сайте Евразийской экономической комиссии. Своими особыми мнениями, профессиональными суждениями о ситуации и аргументацией своих предположений по поводу возможных сценариев развития того, чем это могло бы обернуться для фармацевтического сектора нашей страны, — а значит украинского пациента, — делятся ключевые эксперты фармацевтической отрасли Украины: профессоры Сергей Сур, Александр Гризодуб,Николай Ляпунов.
Сергей Владимирович Сур, профессор, доктор фармацевтических наук, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум», эксперт ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов и Международной Фармакопее:
— Документ, принятый на 15-м заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии 21 мая 2013 г., в случае вхождения Украины в Таможенный союз и Единое экономическое пространство станет базовым документом, к принципам которого придется адаптироваться как регуляторным органам в сфере оборота лекарственных средств, так и фармацевтической промышленности Украины. Указанный документ предполагает разработку и утверждение ряда единых нормативных документов, регулирующих обращение лекарственных средств в странах — членах Таможенного союза и Единого экономического пространства — Российской Федерации, Беларуси и Казахстане. Полномочиями для утверждения таких наднациональных нормативных документов по 31 направлению наделяется Евразийская экономическая комиссия, в том числе она компетентна утверждать тексты GXP; требования к инспекторатам, инспекторам и процедурам инспектирования; требования к маркировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения; правила и принципы фармаконадзора; Фармакопею Таможенного союза, в том числе фармакопейные стандартные образцы; правила исследования биоэквивалентности лекарственных средств; принципы и процедуры их регистрации и др. Документом предусмотрена переходная (до 31 декабря 2016 г.) упрощенная процедура (сроком до 60 дней) взаимного признания регистрации лекарственных средств, производимых в странах — членах ТС с выполнением всех стадий производственного процесса. По результатам взаимного признания регистрации формируется Единый реестр зарегистрированных в Таможенном союзе лекарственных средств. Планируется, что с 31.12.2016 г. из Единого реестра будут исключены лекарственные средства, не имеющие соответствия GMP Таможенного союза. При этом регистрация лекарственных средств производства третьих стран осуществляется в соответствии с национальными требованиями сторон.
Основой для подготовки согласованных нормативных документов должны быть «международные нормы». Важнейший вопрос гармонизации требований и процедур в фармацевтической сфере стран — членов Таможенного союза и Единого экономического пространства — на какой основе будет проводиться такая гармонизация?
За последние 10–15 лет законодательное и регуляторное поле РФ, Беларуси и Казахстана развивалось разными темпами и в разных направлениях. В отличие от РФ, Казахстан активно создавал систему законодательства и регулирования в области лекарственных средств на основе гармонизации с требованиями Европейского Союза и рекомендациями ВОЗ. Немного медленнее, но в этом же направлении развивалась и Беларусь. В РФ в это время создавалась своя, уникальная система регулирования обращения лекарств. В результате между странами — членами Таможенного союза возникли существенные отличия и на сегодня непонятно, на какой основе будет происходить гармонизация законодательства трех стран — на основе российской системы (чья экономика составляет более 90% экономики Таможенного союза) или на основе более прогрессивной системы Казахстана? Скорее всего, за основу будут взяты национальные требования РФ.
Украинский фармацевтический сектор с 1990-х годов развивается (хотя и непоследовательно, и неравномерно) в направлении гармонизации с требованиями ЕС и рекомендациями ВОЗ, и на этом пути сегодня уже достигнуты существенные успехи. В то же время многолетнее отсутствие реформ системы здравоохранения и хроническое невыполнение правительством Украины обязательств по бесплатному государственному обеспечению пациентов лекарственными средствами для лечения приоритетных и редких заболеваний привело к наименьшей среди стран СНГ доле госпитального сектора (около 10–15% в разные годы) и является главным сдерживающим фактором для развития фармацевтического рынка страны.
Между тем, без реальной поддержки государства украинская фармацевтическая промышленность в конкурентной борьбе с ведущими международными компаниями на своем рынке стала наиболее современной и мощной среди стран СНГ. По признаниям коллег из стран СНГ, Украина сегодня стала центром компетентности в фармацевтической сфере на постсоветском пространстве, в частности в сфере внедрения GXP, развитии национальной фармакопеи, систем регистрации лекарственных средств, государственного контроля качества, фармаконадзора и др.
В связи с этим можно спрогнозировать, что в случае вступления в Таможенный союз и Единое экономическое пространство Украине придется ослабить национальные регуляторные требования к лекарственным средствам и открыть свой рынок для всех лекарств, произведенных в РФ, Казахстане и Беларуси в соответствии с GMP Таможенного союза. Кроме повышения рисков для потребителей лекарственных средств из-за снижения общего уровня качества препаратов, это может привести к потере украинскими компаниями доли отечественного рынка, которую они постепенно увеличивали в течение последних 5 лет.
При этом может улучшиться доступ украинских лекарственных средств на рынки стран Таможенного союза и Единого экономического пространства, но с учетом более высоких цен и преференций при госзакупках для национальных производителей украинские лекарства, вероятно, будут проигрывать на рынках других стран Таможенного союза.
Поэтому, с точки зрения долгосрочных последствий для фармацевтической сферы, вступление Украины приведет к смене стратегических целей гармонизации регуляторных требований к требованиям ЕС и сделает сомнительными перспективы выхода украинских лекарственных средств на другие рынки, кроме стран Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Александр Иванович Гризодуб, профессор, доктор химических наук, директор государственного предприятия «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»:
— Во всем мире принимаются определенные сначала внутринациональные, а затем международно-интеграционные решения и стратегии. Критиковать политику ни отдельных стран, ни тех или иных международных/надгосударственных образований/объединений мы не в праве, не можем и не станем: это удел политиков. Нас, напротив, интересуют исключительно специфические вопросы эффективного функционирования отечественной фармацевтической отрасли, стоящей на службе здоровья населения Украины. И — соответствия этой отрасли современным международным стандартам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
Для нас принципиально главное в этом вопросе следующее: Украина является членом Европейской Фармакопеи. Поэтому для нашей страны ни о каком распутье речь идти категорически не может. Украина не может быть членом гипотетической фармакопеи Таможенного союза либо иметь какое-либо касательство к какой-либо другой фармакопее, кроме Европейской Фармакопеи, действующим членом которой она является, — это аксиома. Фармакопея Таможенного союза, как и фармакопеи любых других международных образований, Украины не касается: согласно существующему положению, вступив в Европейскую Фармакопею, ни к каким другим фармакопеям страна присоединяться не может. Тем более, когда фармакопеи отдельных стран, входящих в эти образования, настолько различны, как в случае Таможенного союза.
Когда страны вступают в некие международные образования, то они выступают как одно лицо. И для Украины, к счастью, этим единым лицом в рассматриваемой сфере является исключительно Европейская Фармакопея. Что обращает на себя внимание в этом ракурсе? Фармакопея Казахстана в целом гармонизирована с Европейской Фармакопеей, движется в ее русле. К Беларуси то же самое относится в значительной степени. Однако о Фармакопее Российской Федерации это, увы, сказать трудно. Вышел всего один том, второго мы еще не видели. В РФ этот вопрос толком не решен, и его решение сопровождается большим количеством проблем. Как гармонизировать настолько разношерстные документы, я, честно говоря, не представляю. В этой ситуации создавать фармакопею Таможенного союза — это значит отказываться от успешных наработок Фармакопеи Казахстана, достойных наработок Фармакопеи Беларуси и вместо этого создавать абсолютно искусственное и, на мой взгляд, никому не нужное образование.
Ведь сегодня в мире существует не так много Фармакопей, прежде всего — три основных мировых центра: Фармакопея США, Европейская (с сопутствующей ей Британской) Фармакопея и Японская Фармакопея. Все остальные Фармакопеи, — например, Китайская Фармакопея (достаточно специфический вектор, в котором сделан больший уклон на лекарственные растения, традиции восточной медицины и т.д., хотя и здесь идет активное сотрудничество с Европейской Фармакопеей), фармакопеи стран Латинской Америки и ряд других, — в той или иной степени гармонизованы с тремя перечисленными выше, так или иначе с ними связаны, но при этом ориентированы и опираются на определенный собственный рынок.
Если создается фармакопея Таможенного союза, то предполагается, что данная фармакопея предназначается именно для рынка Таможенного союза — рынка достаточно крупного. Возникает множество вопросов. Есть ли идеи, как создавать такую фармакопею? На каких принципах и идеологии она будет базироваться? Эта фармакопея будет предназначена для внутреннего рынка? Почему нужно отрывать ее от всех остальных фармакопей, — она что, будет самобытной? Раз так, то нельзя забывать, что создание фармакопеи — это очень и очень дорогое удовольствие, а если создавать фармакопею самобытную — то сверхдорогое. Нельзя забывать и о том, что такая гармонизация потребовала бы колоссальных интеллектуальных ресурсов, которых может не оказаться в достаточной степени. Это также обозначает отгородиться от рынков США, Европейского Союза — подобно тому, как в свое время существовала обособленная от всего мира Фармакопея СССР. Ничего, кроме вреда, в этом не вижу.
Поэтому, когда меня спрашивают: что делать, как согласовать требования Фармакопеи Украины и Фармакопеи РФ, я отвечаю: ни о каком согласования между ними даже речи быть не может. Любой препарат, регистрируемый в Украине, должен соответствовать требованиям Европейской Фармакопеи и никакой другой. Так не проще ли присоединиться к Европейской Фармакопее и, взяв ее за основу, учесть некие национальные особенности — то есть пойти по тому пути, по которому пошла сначала Украина, вслед за ней Казахстан, затем Беларусь.
Что вызывает уважение — на это ассигнуются средства (в отличие от Украины). В вопросе создания стандартных образцов для Таможенного союза — немало позитива и потенциальной пользы: мы ведем некоторые совместные работы с РФ, помогаем российским коллегам в этом направлении и надеемся на дальнейшее развитие данного перспективного вектора, позволяющего экономить немалые средства на импорте фармацевтической продукции.
А в целом — есть решение на уровне политической воли. Как будут развиваться события — покажет время. Конечно, мы будем вести активные консультации с коллегами из Казахстана, России, Беларуси, вместе над этим думать. Несомненно, при этом Украина будет всегда неукоснительно выступать в качестве члена Европейской Фармакопеи, которая открывает для нашей страны европейский рынок.
Николай Александрович Ляпунов, профессор, доктор фармацевтических наук, главный научный сотрудник государственного предприятия «Государственный научный центр лекарственных средств»:
— В Украине законодательно утверждена стратегия интеграции в Европейский Союз, что влечет за собой необходимость соблюдения соответствующего вектора развития и стандартизации фармацевтической продукции. В течение последних 10–15 лет в нашей стране был разработан и официально принят целый ряд нормативных документов Министерства здравоохранения Украины, которые гармонизированы с нормативными документами ЕС, Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования у человека (ICH), Конвенции фармацевтических инспекций (PIC), Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Европейской Фармакопеей. В их числе: стандарт, регламентирующий систему стандартизации фармацевтической продукции МЗ Украины; руководства по качеству, GMP, надлежащей практике дистрибуции (GDP), надлежащей клинической (GCP) и лабораторной (GLP) практикам, исследованиям биодоступности и биоэквивалентности; нормативные документы по фармацевтической разработке, фармаконадзору и др. Эти документы способствовали введению в Украине форматов регистрационного досье согласно Директиве 75/318/ЕЕС и Общего технического документа (CTD), внедрению практик GXP, вступлению Государственной службы Украины по лекарственным средствам в PIC/S, повышению уровня фармацевтической разработки, качества и обеспечения качества отечественных лекарственных препаратов. Принятие этих документов вместе с Государственной Фармакопеей Украины и нормативными актами, регламентирующими регистрацию лекарственных средств, сыграли значительную роль в динамичном развитии фармацевтического сектора Украины. Их введение в действие позволило интегрировать фармацевтическую разработку как этап, на котором закладывается качество лекарственного препарата, с регистрацией и обеспечением качества на этапе серийного производства — когда согласно нормам GMP это качество воспроизводимо встраивается в каждую серию препарата. Все это сделало нашу страну бесспорно признанным флагманом развития фармацевтического сектора и передовым проводником современных международных стандартов в фармацевтической сфере на просторах СНГ.
Нельзя допускать, чтобы в одном пространстве существовали двойные стандарты. При создании любых наднациональных объединений и формировании их совместных стандартов во всех смыслах логично и целесообразно, чтобы все участвующие стороны дотягивались до стандартов той, чьи стандарты являются наиболее высокими (жесткими), — нежели, напротив, ей облегчать планку своих требований до более низкого (менее жесткого) уровня. Поэтому пойти по пути Украины, гармонизировав свои стандарты фармацевтической деятельности с европейскими, пошло бы на пользу всем участникам Таможенного союза: во-первых, это послужило бы дополнительным импульсом к развитию их фармацевтической индустрии, во-вторых, позволило бы им выходить на мировой фармрынок.
Автор: Филипп Снегирёв
Источник: АПТЕКА