Насколько готов российский рынок принять инновационные фармацевтические компании? Этот вопрос обсуждался в ходе пресс-ланча, организованного ассоциацией InPharma совместно с Российским агентством медико-социальной информации АМИ.
Как известно, в странах с развитой экономикой основная доля реализуемых на фармрынке препаратов приходится на оригинальные лекарственные средства, причем именно их, как правило, рекомендуют врачи и охотно оплачивают страховые компании.
В России же рынок генериковый, то есть 80% реализуемых средств составляют неоригинальные препараты. В стране распространено мнение, что лекарства должны быть как можно дешевле. Клиенты аптек часто просят фармацевта подобрать генерик, то есть аналог оригинального препарата с тем же действующим веществом. Считается, что если на упаковке с препаратом указано одно и то же международное непатентованное название, то и лекарство идентичное, отличающееся только ценой. Поэтому подавляющем большинстве случаев выбор осуществляется в пользу дешевого аналога.
Дороже значит лучше
Оригинальные препараты всегда дороже. Это правило работает для всех стран, кроме России. У нас парадоксальным образом генерик иногда стоит дороже, чем инновационный препарат. В США, например, генерик просто не выпустят на рынок, его цена не будет ниже. Это правильно, ведь генерические компании не вкладываются в разработку и исследования, а большая часть наценки – это прибыль. Как новый препарат может быть дешевле, если выпуск на рынок оригинального лекарственного препарата требует вложений в разработку и исследование, которые доходят до 2 млрд долларов. Но пациент может быть уверен, что средство терапевтически эффективно. При этом ни один генерик не обладает эффективностью и безопасностью оригинального препарата, и часто работает значительно хуже.
После появления на рынке нового лекарственного препарата компания-оригинатор получает максимальную прибыль, ведь выбора у врачей и пациентов еще нет. Но время сверхприбыли продолжается недолго и ограничено сроком патента – 20 лет, что является общемировой практикой. Причем его действие начинается с момента патентования молекулы, и не включает годы, потраченные на доклинические и клинические испытания. То есть реальное время, когда у производителя есть монопольное право на использование препарата, составляет 6-8, максимум 10 лет. За эти несколько лет препарат должен окупиться и принести прибыль.
На этот период оригинальный препарат во всех странах защищается законодательством от копирования, и его аналоги не выходят на рынок, пока не кончится срок действия патента.
Компании, выводящие на российский рынок новые лекарства, чувствуют себя не очень комфортно. Одна из проблем, с которыми сталкиваются новаторские компании в нашей стране, это нарушение прав на интеллектуальную собственность.
Почему в России возможно нарушение патента
Главная причина – бреши в законах, позволяющие нарушать права компаний-оригинаторов. Например, закон разрешает регистрировать генерики до окончания срока действия патента. В других странах, пока патент в силе, аналоговые препараты не имеют право выходить на рынок. В Европе и США этому способствует такой регуляторный механизм, как регистрация цены на препарат.
В России же генрик часто выводит на рынок сразу после регистрации, когда еще срок патентной защиты на оригинальный препарат еще не истек. Несмотря на то, что это является нарушением закона, запретить досрочно торговать лекарством можно только в судебном порядке, что занимает немало времени.
«Инновационные компании не хотят судиться, им это неинтересно, им это дорого… Это как автомобильная катастрофа. Никто не хочет попасть в автомобильную катастрофу, но иногда так получается. То же самое с патентным спором», — отмечает Владислав Угрюмов, партнер московского офиса Gowlings.
Кроме суда у инновационных компаний есть и другой путь решения данного вопроса – проверка патентной чистоты на этапе регистрации. Это означает, что генерик не следует регистрировать, пока не закончился патент. Однако механизм такой проверки не прописан, и получить информацию об истечении патента не откуда.
Проблема открытости данных
С недавнего времени данные о регистрации лекарственных препаратов для фармкомпаний перестали быть открытыми, хотя совсем недавно они не были секретом. Теперь разработчики оригинальных препаратов не могут отслеживать случаи преждевременной регистрации генериков и следить за соблюдением прав на интеллектуальную собственность.
Кому нужна защита
Вышеописанные моменты во многом объясняют, почему на крупнейшем фармацевтическом рынке – российском – отсутствуют многие инновационные лекарственные препараты, доступные пациентам Европы и Америки.
Некорректно было бы утверждать, что в России необходимы только оригинальные препараты или только их более дешевые заменители. Нужен разумный баланс, который не урегулируешь вручную, это делает рынок. Понятно, что R&D компании и генериковые компании – конкуренты на фармрынке. И что хорошо одним, больно бьет по другим. Судя по объему рынка, который занимают те и другие, видно, что производители оригинальных препаратов явно в худшем положении.
Те, у кого есть возможность, едут лечиться за границу, где применяют оригинальные лекарственные средства. Остальным же придется лечиться либо тем, что есть на рынке, либо приобретать оригинальные препараты за свой счет.
Выход есть
Чтобы компании, которые могут вывести на отечественный рынок новые оригинальные лекарственные средства, не уходили из России, нужно предоставить условия, гарантирующие экономическую выгоду. Нужна законодательно закрепленная процедура регистрации цены, которая позволяла бы генерику появляться на рынке только после окончания срока действия патента. Причем цена на него должна быть меньше, чем на оригинальное лекарственное средство.
Чтобы исключить возможность нарушения прав на интеллектуальную собственность в России, необходимо проводить проверку патентной чистоты еще на этапе регистрации генериков.
Открытые базы данных о регистрации лекарственных препаратов, где указаны сроки истечения патента и срок истечения эксклюзивности данных, помогут добросовестным генериковым компаниям не нарушать права на интеллектуальную собственность. А сведения о вновь зарегистрированных генериках помогут компаниям-оригинаторам вовремя принять меры.
Рычаг влияния
Для защиты своих прав фармацевтические компании, работающие в России, объединяются в ассоциации. Так, ассоциация «Фармацевтические инновации» InPharma взаимодействует с органами государственной власти и медицинскими профессиональными сообществами в том числе и по проблемам охраны интеллектуальной собственности.
Создание отраслевых ассоциаций – это цивилизованный путь влияния на регуляторную политику государства, для России достаточно новый. Оказывается, ассоциации могут многое, в том числе и повлиять на внесение изменений в законодательство. Так, при участии ассоциации InPharma были внесены поправки в Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся эксклюзивности данных.
Что такое эксклюзивность данных? Это данные доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата. Они публикуются, с ними можно ознакомиться любому. Но использовать эти данные для регистрации неоригинального, то есть генерического лекарственного средства нельзя в России в течении шести лет. Эта норма вступила в силу, когда наша страна стала членом ВТО. Другими словами: если фармацевтическая компания хочет зарегистрировать генерик до истечения этого срока, она должна провести собственные исследования, что увеличит цену, а значит, снизит конкурентоспособность аналогового лекарства.
Если присутствие на отечественном рынке инновационных лекарств будет выгодно, тогда и у отечественных бизнесменов появится стимул вкладывать средства в исследование и разработку оригинальных российских препаратов.
Автор: Елена Добра
Источник: РИА АМИ