Третья (последняя) фаза клинических испытаний разработанного японской фармацевтической компанией Takeda Pharmaceuticals препарата ведолизумаб (vedolizumab) показала его эффективность при терапии двух тяжелых воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона и язвенного колита. Отчеты о результатах двух масштабных испытаний опубликованы 22 августа в The New England Journal of Medicine.
Болезнь Крона — хроническое гранулематозное воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может поражать все его отделы, начиная от полости рта и заканчивая прямой кишкой. В качестве терапии, направленной на снижение частоты рецидивов, обычно применяются кортикостероидные препараты, иммунодепрессанты, антибиотики и, в тяжелых случаях, хирургические методы.
Язвенный колит — хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание ободочной и прямой кишок с поражением слизистой оболочки и подслизистого слоя кишки и образованием язв. Для облегчения состояния больных обычно применяют препараты 5-аминосалициловой кислоты и кортикостероидные гормоны.
Считается, что в основе обоих заболеваний лежит аутоиммунный процесс. Ведолизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, связывающееся с интегрин-альфа4-бета7 — белком клеточной мембраны, ответственным за миграцию иммунных клеток — лейкоцитов в слизистую оболочку кишечника, и тем самым блокирующее чрезмерную воспалительную реакцию в этой области.
Продолжавшаяся в течение года третья фаза клинических испытаний ведолизумаба на примерно тысяче пациентов, страдающих болезнью Крона, показала, что состояния стойкой ремиссии достигли 39 процентов получавших препарат участников, в сравнении с 21 процентом в группе, получавшей плацебо. Клинические испытания ведолизумаба на 900 пациентах с язвенным колитом показали даже еще лучшие результаты — ремиссия наступила у 41 процента участников, получавших препарат, в сравнении с 15 процентами в группе плацебо. Среди побочных эффектов препарата — головные боли, тошнота, слабость, назофарингит.
Takeda Pharmaceuticals уже подала документы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) для выдачи разрешения на применение ведолизумаба для терапии воспалительных заболеваний кишечника. Ожидается, что это произойдет в начале 2014 года.
Источник: medportal.ru
