Швейцарский фармацевтический гигант Novartis сталкивается с растущими проблемами в Японии, на своем 2-м по величине рынке, где исследователи отозвали результаты исследований, доказывавших преимущества наиболее популярного препарата компании.
Два проведенных под руководством университетов расследования, связанных с исследованиями Novartis, обнаружили, что данные были изменены, чтобы получить недостоверные результаты. Novartis опровергает свою причастность к нарушениям, допущенным в процессе исследований, и утверждает об эффективности своего наиболее продаваемого сердечного препарата Diovan.
Как минимум 8 японских больниц заявили, что перестанут прописывать этот препарат пациентам. «Проблематично с моральной точки зрения продолжать использовать препарат, который вызвал вопросы по поводу эффектов, относящихся к его особенностям», — заявил директор одной из больниц Токио.
«Мы приносим извинения за то, что вызвали ситуацию, которая может подорвать доверие к медицинским клиническим исследованиям в Японии и продвижению» Diovan, заявил президент японского подразделения Novartis Ёсиясу Ниномия на недавней пресс-конференции.
В США этот скандал, похоже, не разросся до таких масштабов. Кардиологи указывают, что Diovan широко используется для снижения кровяного давления и лечения пациентов с сердечной недостаточностью, а также тех, кто выжил после сердечного приступа. «Нет причин прекращать использование этого препарата для лечения соответствующих пациентов», — заявил председатель подразделения сердечнососудистой медицины в медицинском центре Кливленда.
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA) США заявило, что Diovan, также известный как valsartan, применялся в лечении миллионов пациентов в США в течение свыше 15 лет. «Препарат обладает хорошо проявившим себя профилем надежности и эффективности, — указала представитель регулятора Эрика Джефферсон. — Управление не отметило новых оснований для сомнений в безопасности этого препарата».
Novartis представила Diovan в Японии как препарат для снижения кровяного давления в 2000 году, а впоследствии начала предлагать его и для других целей, включая снижение риска инсультов и сердечных приступов, основываясь на результатах исследований пяти японских университетов. Однако некоторые независимые исследователи публично оспорили эти результаты в прошлом году.
За последний месяц два университета аннулировали результаты исследований после того, как расследование пришло к заключению, что с данными «манипулировали». Это поставил под вопрос утверждения о многочисленных преимуществах Diovan. Одно из университетских расследований заключило, что необработанные данные клинических тестов не показали снижения кардиоваскулярных рисков. Как выяснилось в ходе другого расследования, необработанные данные о кровяном давлении пациентов, вероятно, были изменены в процессе статистического анализа исследования. При этом они не смогли точно определить, кто именно изменил эти данные.
Скандал с Diovan – свидетельство гонки фармацевтических компаний за создание «блокбастеров», способных лечить более чем одно заболевание. «Препарат не будет продаваться, если он будет только снижать кровяное давление», — считает председатель Японской организации оценки и изучения данных клинических исследований Ивао Кувадзима. «Существовала конкуренция (среди фармпроизводителей) за то, чтобы доказать наличие дополнительных преимуществ в предотвращении инсультов и инфарктов», — добавляет он.
Представитель Novartis в Базеле заявил, что компания уверена в преимуществах Diovan для здоровья, учитывая результаты других надежных исследований в 25 странах, включая США, пришедших к аналогичным выводам.
Novartis признала, что в ходе японских исследованиях произошел «конфликт интересов», о котором она должна была проинформировать, чего она не сделала, поступив некорректно. Кроме того, компания знала, что один из ее сотрудников участвовал во всех 5-ти исследованиях и помогла в проведении статистического анализа в 2-х из них, а также проводил презентацию данных других исследований.
В электронном письме The Wall Street Journal представитель Novartis отметил, что свидетельств «намеренной манипуляции или фальсификации данных» этим сотрудником, который добровольно покинул компанию в мае, по истечении своего контракта, нет.
В настоящий момент компания столкнулась с 28%-ным падением продаж после того, как срок действия патента на Diovan истек сначала в Европе в 2011 году, а затем и в США. Продажи Diovan в Японии, где патентная защита истечет позднее в этом году, обеспечили компании около четверти всех мировых продаж этого препарата в 2012 году, составив 4,4 млрд долларов.
Учитывая, что, по оценкам, около 40 млн пациентов в Японии страдают от повышенного кровяного давления, рынок препаратов для его нормализации стал одним из крупнейших и наиболее конкурентных. По данным регуляторов, в Японии помимо Diovan продаются еще 6 препаратов для нормализации кровяного давления.
Источник: asiareport.ru
