Когда в мае этого года правоохранительные органы Украины выдвинули обвинения в адрес эксклюзивного дистрибутора известной немецкой фармкомпании Heel — торгового дома «Каскад-Медикал», участники рынка сомневались в обоснованности этих претензий. Однако в июле суд приговорил исполнительного директора дистрибуторской компании к четырем годам лишения свободы с конфискацией имущества. В немецкой компании ни тогда, ни сейчас подробных ответов на вопросы «Ъ» не предоставили. Глава Государственной службы по лекарственным средствам Украины Алексей Соловьев разъяснил ситуацию.
— Какие у вас доказательства вины дистрибутора Heel в Украине — компании «Каскад-Медикал»?
— Гослекслужба Украины не может вести следственных действий и не собирает «доказательств вины». 14 мая, когда проводилась совместная внеплановая проверка компании, сотрудники СБУ изъяли 68 наименований лекарств, которые были зарегистрированы в Украине, и 44 — незарегистрированных препаратов с маркировкой на немецком языке. В Heel утверждают, что последние были произведены для рынка Германии, а значит для Украины эта продукция — контрабандная. В то же время проверка показала, что 26 из этих 68 наименований не были зарегистрированы даже в самой Германии! Зарегистрированные же препараты мы проверили в наших лабораториях, а затем сравнили с образцами этих лекарств на производстве Heel — мы проводили специальную инспекцию предприятия совместно с немецким регулятором. Первые 30 наименований инъекционных препаратов, которые мы проверили, оказались фальсификатом. Это подтверждают и на самом заводе: выяснилось, что Heel в принципе не производил инъекционных препаратов для рынка Украины в дозировке 5 мл и 10 мл, а в документации предприятия не оказалось информации об этих 30 лекарствах. Мы планируем завершить контроль по оставшимся 38 наименованиям в течение двух недель.
— Какие еще нарушения были выявлены?
— Выяснилось, что производство, на котором выпускались лекарства для Украины, не соответствует стандартам GMP. Например, на складах завода температура хранения препаратов была гораздо выше указанной в инструкции к ним. Еще одно нарушение — производитель и импортер не проводили взаимных инспекций для проверки условий хранения продукции, хотя это одна из норм GMP. Поэтому мы отозвали свое заключение о соответствии данного производства стандартам GMP, и импорт продукции Heel в Украину был приостановлен.
— Означает ли это, что продукция Heel, которая продавалась в Украине, была небезопасна?
— Я приведу такой пример: в ходе обмена информацией с немецким регулятором мы выяснили, что производившийся компанией гель «Траумель С» в Германии был зарегистрирован исключительно для использования в ветеринарной медицине, в то время как в Украине — как лекарство для людей, которое продается в обычных аптеках. Причем сейчас оно уже снято в Германии с регистрации даже как ветпрепарат. Никому не известно, как действующее вещество этого лекарства влияет на организм человека — ведь испытания проводились только на животных.
— Что должна сделать компания, чтобы вернуться на рынок?
— Производитель утверждает, что уже устранил все несоответствия, поэтому в ближайшее время мы планируем сделать повторную проверку предприятия. Думаю, контроль оставшихся 38 препаратов будет завершен практически в одно время с проверкой — примерно через две-три недели. Только после этого будет принято решение о возврате препаратов Heel на рынок Украины.
— А кто будет продавать препараты, ведь лицензии «Каскад-Медикал» на импорт и оптовую продажу также приостановили?
— Они уже возобновлены. Около трех недель назад «Каскад-Медикал» обратился к нам с просьбой провести проверку склада, и по ее результатам действие лицензий было возобновлено.
— Борется ли ваше ведомство с высокой стоимостью лекарств в Украине?
— Нет, напрямую вопрос цен на препараты в нашу компетенцию не входит. Но могу сказать, что объективно в нашей стране эта сфера регулируется недостаточно жестко. В Украине государство влияет только на наценку. А это значит, что я могу ввезти лекарство по любой цене и именно на этом этапе заложить свою прибыль. В ЕС же вместо декларирования цен используется система регистрации цен, включающая в себя референтное ценообразование. То есть перед тем как производитель регистрирует цену, компетентный орган проверяет, какая стоимость этого препарата на соседних рынках. Мы остались одной из немногих, а может даже единственной страной Европы, где существует свободный рынок лекарств. В результате тот, кто больше инвестирует в рекламу и продвижение товара, тот и больше продает.
— Зачем было вводить лицензии на импорт медпрепаратов?
— Чтобы повысить ответственность за качество препаратов. До марта этого года качество лекарств гарантировал только дистрибутор. Любая компания могла зарегистрировать в Украине лекарство, и ей было все равно, каким образом и в каких условиях этот товар был доставлен в страну. Мы проанализировали, что из 8 тыс. зарегистрированных у нас препаратов иностранного производства около 7 тыс. были зарегистрированы нерезидентами. Причем в большинстве случаев эти компании не являлись производителями этих лекарств. В таких условиях привлечь к ответственности компанию, которая находится за рубежом, довольно сложно. Поэтому мы решили использовать опыт стран ЕС — в 2002 году там приняли решение, благодаря которому ответственность за качество препарата ложится на резидента страны, где регистрируется лекарство. У нас введены менее жесткие условия, чем в странах ЕС. В то же время, как и в европейском законодательстве, в Украине ответственность за ввозимые лекарства будет нести лицензированный импортер, у которого есть подписанный контракт с производителем. Он будет проверять, в каких условиях был доставлен товар, а также соответствующую документацию. Думаю, в будущем у нас будет так же, как и в Германии, где на упаковке препарата указан телефон и адрес официального представителя, и любой человек может к нему обратиться. А сейчас кому вы будете звонить?
Автор: Вероника Гаврилюк
Источник: kommersant.ua
