Объем инвестиций в исследовательскую деятельность 10 ведущих биотехнологических компаний составляет лишь малую долю по сравнению с бюджетами Большой Фармы. Однако, в отличие от игроков-гигантов с мультимиллиардными бюджетами, биотехнологические компании демонстрируют более высокие темпы развития исследовательских программ.
Анализ тенденций развития операторов в сфере биотехнологий, предоставленный компанией «Ernst and Young» в отчете «Beyond borders: global biotechnology report 2012», свидетельствует о заметном восстановлении биотехнологической отрасли после кризиса 2009 г. Во время кризиса около 2/3 компаний сократили расходы на R&D. Общее уменьшение инвестиций составило 29%. Однако в данный момент компании, резко сократившие объем финансирования R&D из-за кризиса, прилагают большие усилия для развития научно-исследовательских программ, увеличивая объем инвестиций в новые разработки.
Исследование, проведенное аудиторской и консалтинговой компанией «BDO», в котором проанализированы мировые биотехнологические компании, входящие в индекс фондовой биржи NASDAQ (National Association of Securities Dealers Automated Quotation), показало, что уже в 2011 г. расходы на R&D увеличились на 5% по сравнению с 2010 г. В 2012 г. увеличение объема инвестиций в исследовательскую деятельность сопровождалось повышением среднестатистического дохода данных компаний на 24%.
По данным «Fiercebiotech», топ-10 биотехнологических компаний по объему инвестиций в 2012 г. вложили в общей сложности 11,8 млрд дол. США в сферу R&D, что на 15% больше аналогичного показателя 2011 г. (таблица). Для сравнения, Большая Фарма в очередной раз продемонстрировала стабильный размер бюджетов для исследований, где уже стали традицией призывы к достижению больших результатов без увеличения финансирования.
В целом показатели свидетельствуют о более успешной динамике развития больших биотехнологических компаний по сравнению с компаниями Большой Фармы.
Один из лидеров в сегменте препаратов антиретровирусной терапии — компания « Gilead Sciences Inc.», увеличила бюджет для исследовательских работ на 43% для финансирования одной из наиболее амбициозных программ на рынке лекарственных средств для лечения гепатита С. Увеличение финансирования сферы R&D позволило закрепить позиции компании в качестве успешного игрока в сфере препаратов для терапии гепатита С, уступая место лишь лидерам рынка «Vertex Pharmaceuticals» и «Merck& Co. Inc.».
«Amgen Inc.» также увеличила объемы финансирования сферы R&D в 2012 г., пересмотрев свое решение о его сокращении, принятое в конце 2011 г.
Большие объемы финансирования данной отрасли позволили компании «BiogenIdec Inc.» стать обладателем нового препарата для терапии рассеянного склероза — Tecfidera™ (диметилфумарат).
«Shire Plc.» стала примером успешного роста благодаря новому генеральному директору, внедряющему свою структуру и команду специалистов.
2012 г. стал весьма успешным для компании «Regeneron PharmaceuticalsInc.» благодаря высоким показателям объема продаж препарата для терапии влажной формы возрастной макулярной дегенерации Eylea®(афлиберцепт).
«Onyx Pharmaceuticals» достиг существенного успеха в исследовательской работе над препаратами для терапии онкологических заболеваний.
В свою очередь, руководство «BioMarin Pharmaceuticals» сделало ставку на расширение компании за счет сделок в сфере слияний и поглощений.
По мнению специалистов «Fiercebiotech», именно биотехнологические компании будут демонстрировать стабильную динамику роста объема продаж, в то время как компании Большой Фармы вынуждены жестко конкурировать с генериками. Таким образом, несмотря на значительно меньшие бюджеты, биотехнологические компании демонстрируют лучшую сфокусированность в данном аспекте. Такие достижения делают эти компании привлекательными объектами для возможных поглощений, а также дают возможность совершения собственных приобретений в будущем.
«AMGEN INC.»
Прежде чем покинуть должность главы отдела исследований компании, Роджер Перлмуттер (Roger Perlmutter), являющийся в данный момент исполнительным вице-президентом «Merck», договорился о заключении сделки о выкупе частной биотехнологической компании «BioVex Group Inc.» на сумму 1 млрд дол., получив доступ к препарату от меланомы под названием Talimogene laherparepvec. Недавно компания опубликовала оптимистичные данные поздней стадии клинических испытаний, подтверждающие оправданные ожидания Р. Перлмуттера от вложенных инвестиций.
«Amgen Inc.» имеет в общей сложности 8 программ по разработке различных препаратов на поздней стадии исследований. В 2011 г. отдел R&D был реструктурирован в связи с возросшей обеспокоенностью инвесторов. По их мнению, подразделение оттягивало на себя слишком большую часть годового дохода компании. Однако возросшие расходы не помешали руководству заключить сделку о поглощении компании «deCODE Genetics», занимающейся расшифровкой и анализом человеческого генома. Сумма сделки составила 415 млн дол.
GILEAD SCIENCES INC.
В I кв. 2013 г. компания не оправдала ожиданий инвесторов по объему продаж, несмотря на существенный рост прибыли, составивший 63% по сравнению с предыдущим годом. Однако «Gilead Sciences Inc.» имеет хорошие позиции на рынке препаратов для терапии ВИЧ.
В данный момент компания сфокусирована на кандидате в препараты софосбувире (sofosbuvir) — пероральном нуклеотидном ингибиторе полимеразы вируса гепатита С. Он появился в продуктовом портфеле после сделки по приобретению компании «Pharmasset» на сумму 11 млрд дол. Благодаря поглощению, а также при поддержке широкого спектра клинических исследований, проводящихся для успешного продвижения продукта на рынке, софосбувир имеет все шансы войти в список лидеров данного сегмента.
Инвестировав дополнительные средства в R&D-подразделение, руководство добилось значительного улучшения показателей компании на рынке препаратов для терапии гепатита С.
CELGENE
Деятельность «Celgene» сфокусирована на 3 основных терапевтических направлениях: гематологии, онкологии и иммунологии. Руководство компании активно заключает сделки в каждом из них.
После поглощения компании «Avila Therapeutics, Inc.» в январе 2012 г., объем расходов в сферу R&D увеличился на 32% по сравнению с 2011 г. Увеличение финансирования было вызвано стремлением руководства «Celgene» продолжить работу «Avila Therapeutics, Inc.» по созданию препаратов для лечения гемобластоза и укрепить свои позиции в данной нише. Активная деятельность на пути к развитию, а также значительное увеличение инвестирования сферы R&D позволили компании опередить многих игроков и стать одним из наиболее предпочтительных партнеров в отрасли.
В данный момент одним из самых многообещающих продуктов на поздней стадии разработки является кандидат в препараты апремиласт (аpremalist) для лечения псориаза. Результаты, полученные в ходе последних исследований, выглядят обнадеживающими, однако продукт может столкнуться с жесткой конкуренцией, учитывая стремление компании потеснить существующих игроков в этом сегменте. Пока же основным драйвером роста объема продаж в денежном выражении остается препарат Revlimid (леналидомид).
BIOGEN IDEC
Компания возлагает большие надежды на препарат для терапии рассеянного склероза Tecfidera™ (диметил фумарат). Одобренный в марте 2013 г. Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), препарат сразу стал пользоваться большим спросом, что показывает его перспективность. По прогнозам «EvaluatePharma», объем продаж препарата составит 3,8 млрд дол.
Согласно исследованиям, проведенным компанией, инъекции кандидата в препараты для терапии рецидивирующих форм рассеянного склероза Plegridy (пэгинтерферон бета-1а) снизили риск рецидива на 36% по сравнению с плацебо. Исследователи также зафиксировали сокращение числа новых или вновь увеличивающихся Т2-гиперинтенсивных поражений мозга на 67% по сравнению с плацебо. Результаты клинических исследований свидетельствуют о явной финансовой отдаче при увеличении инвестирования компанией дополнительных 10% в подразделение R&D в 2012 г.
«SHIRE PLC»
Одним из приоритетов биофармацевтической компании «Shire» является формирование продуктового портфеля с помощью сферы R&D и развития бизнеса, обеспечивая в будущем доступные препараты для пациентов.
Генеральный директор компании Флемминг Орнсков (Flemming Ornskov) предпринял активные действия в направлении централизации деятельности отдела R&D. Имея в своем распоряжении множество подразделений компании по всему миру, он принял решение о создании единой структуры, которая контролировала бы R&D-подразделение и отдел по работе с инвесторами (команду по коммерческому развитию). Возглавил эту структуру сам Ф. Орнсков.
После назначения генерального директора, компания заключила сделки по поглощению двух компаний «SARcode Bioscience» и «Premacure», расширяя таким образом присутствие «Shire» в сфере офтальмологии.
Также была приобретена «Lotus Tissue Repair, Inc.» — частная биотехнологическая компания, в настоящее время разрабатывающая препараты для лечения дистрофического буллезного эпидермолиза (dystrophic epidermolysis bullosa — DEB) — разрушительного орфанного заболевания, для которого нет утвержденных в настоящее время вариантов лечения, кроме паллиативной помощи.
VERTEX PHARMACEUTICALS
В начале 2013 г. компания «Vertex Pharmaceuticals» выделилась на фоне других биотехнологических компаний благодаря разработке перспективного комбинированного подхода к лечению муковисцидоза.
Ранее компания возлагала надежды на препарат Incivek® (телапревир) для лечения вирусного гепатита С у взрослых, который быстро стал считаться стандартом лечения данного заболевания. К сожалению, обеспокоенность пациентов по поводу побочных эффектов, а также появление новых препаратов с менее продолжительным курсом терапии, привели к сокращению объема продаж.
В данный момент «Vertex Pharmaceuticals» активно развивается в сфере инноваций. Руководство компании намерено с успехом капитализировать перспективные разработки R&D-подразделения. В связи с этим компания инвестировала в 2012 г. 62% дохода от продаж в сферу исследований и разработок. Одним из перспективных для компании направлений могут стать разработки новых препаратов для лечения гепатита С. Они могут обеспечить «Vertex Pharmaceuticals» выход на новый рынок пероральных «коктейльных» лекарственных средств (смесь препаратов, применяемых для лечения конкретного состояния, любая смесь может рассматриваться в качестве «cocktail», например, антибиотики или химиотерапевтические препараты).
«REGENERON PHARMACEUTICALS»
«Regeneron Pharmaceuticals» — биофармацевтическая компания, сумевшая добиться значительных успехов при запуске своих продуктов. В 2013 г. она ожидает получить доход от препарата для лечения возрастной макулярной дегенерации Eylea® (афлиберцепт) на уровне блокбастера. Компания планирует добиться сбалансированности в осуществлении коммерческих операций и работе научно-исследовательского подразделения.
На данный момент одной из самых перспективных разработок является кандидат в препараты Alirocumab (пропротеинконвертаза субтилизин/кексина типа 9), разрабатываемый в сотрудничестве с «Sanofi». Продукт предназначен для снижения вредного холестерина. Результаты клинических исследований свидетельствуют о его высокой эффективности. Компании намерены вывести продукт на рынок в 2015 г. Еще один потенциальный препарат для лечения ревматоидного артирита, Sarilumab, также разрабатывается в сотрудничестве с «Sanofi».
«Regeneron Pharmaceuticals» намерена укрепить свои позиции в различных нишах. Для этого компания инвестирует 72% дохода от продаж в научно-исследовательскую сферу. Всего продуктовый портфель находящихся в разработке средств компании насчитывает 13 препаратов (на этапе клинических исследований).
«ACTELION LTD.»
В октябре 2013 г. FDA одобрило новый препарат для терапии легочной артериальной гипертензии Opsumit®(мацитентан), который должен заменить Tracleer™ (босентан). Несмотря на то что препарат обеспечивает 90% объема продаж компании, необходимость заменить его была очевидной, так как он был одобрен еще в 2001 г.
Хорошие показатели, продемонстрированные Opsumit ранее в клинических исследованиях, позволили провести реструктуризацию R&D- подразделения. При этом 135 сотрудников были уволены, также запущены программы по разработке препаратов для терапии редких заболеваний. Расходы на R&D в 2012 г. составили 28% общего объема продаж, или 487 млн дол.
Еще одним положительным фактором для компании стали полученные обнадеживающие результаты при промежуточных испытаниях препарата для терапии пятнистого псориаза Ponesimod в декабре 2012 г. Кандидат в препараты хорошо себя зарекомендовал и в лечении рассеянного склероза.
Эти и другие разработки компания «Actelion Ltd.» намерена использовать для повышения своей конкурентоспособности.
ONYX PHARMACEUTICALS INC.
Компания занимается разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения онкологических заболеваний. Одним из наиболее перспективных препаратов в продуктовом портфеле компании является ингибитор протеасомы Kyprolis (карфилзомиб), предназначенный для лечения множественной миеломы. Ожидается, что в 2017 г. объем его продаж в США составит 897 млн дол. Его лонч в 2012 г. послужил причиной повышения стоимости акций компании. В данный момент ведется исследовательская деятельность, направленная на расширение применения Kyprolis и Nexavar® (сорафениб) компании «Bayer».
Компания обладает набором перспективных разработок. Одна из них — ингибитор протеосом oprozomib для терапии множественной миеломы, проходящий стадию клинических исследований. Кроме того, компания владеет проектами, разработанными при участии «Pfizer Inc.».
«Onyx Pharmaceuticals Inc.» имеет ряд перспективных и потенциально прибыльных разработок и обладает большим потенциалом. Именно поэтому 25 августа 2013 г. после долгих переговоров было заключено соглашение о приобретении игрока компанией «Amgen Inc.».
BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
«BioMarin Pharmaceutical Inc.» — биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке заместительной ферментной терапии для лечения мукополисахаридозы VI.
Компания вошла в данный рейтинг благодаря значительному увеличению объема инвестиций в R&D в 2012 г., прирост составил 41% по сравнению с 2011 г. В своем ежегодном докладе руководство компании заявило о намерении дальнейшего увеличения инвестирования в R&D.
«BioMarin Pharmaceutical Inc.» стремится насытить свой продуктовый портфель современными разработками в различных сферах. Для этого было приобретено несколько небольших компаний, включая «Zacharon Pharmaceuticals», последние 9 лет разрабатывающую препараты для терапии нейронального цероид-липофусциноза I типа. Компания далеко продвинулась в изучении болезни Моркио, а также в разработке препаратов для ее терапии.
ИТОГИ
В данный момент можно говорить о том, что большинство биотехнологических компаний оправились от негативных последствий кризиса. Крупные игроки продолжают по возможности наращивать размеры R&D-бюджетов для повышения своего научно-исследовательского потенциала. Небольшие компании пока не могут выделять большие суммы на данное направление, однако в целом в мире прогнозируется увеличение инвестиций в разработку и исследования в биотехнологической сфере.
Автор: Денис Кирсанов
Источник: АПТЕКА
