На рынке лекарственных препаратов после подписания Соглашения об ассоциации с Евросоюзом произойдут существенные перемены. Например, будут более жестко защищены права производителей и потребителей от подделок.
На украинский рынок получат доступ все препараты, которые уже зарегистрированы в Евросоюзе. А отечественные производители смогут беспрепятственно поставлять лекарства в Европу. Но далеко не все, а только те из них, на которых производство соответствуют жестким нормам Евросоюза. Либо, которые смогут в ближайшее время модернизировать производство.
Смогут не все
Те же, кто не выполняет нормы и стандарты, могут не только не выйти на европейский рынок, но и потерять свои позиции на собственном, украинском рынке, что поставит вопрос об их выживании.
Как изменятся требования к лекарствам?
Ассортимент лекарств расширится, и на нем будут представлены как дорогие препараты, так их дешевые аналоги. Главное требование к лекарствам как импортного, так и отечественного производства, которое действует в Украине, наличие сертификата GMP, — говорят в Гослекслужбе. Это система норм, правил и указаний как к качеству лекарств, так и к условиям, в которых их производят. Те производители, которые могут его предоставить, смогут торговать лекарствами.
Еще с февраля этого года в Украину ни одно импортное лекарство не может поступить в продажу без сертификата GMP. А из 158 украинских заводов по производству лекарственных препаратов сертификат GMP получили 111 предприятий, несколько предприятий переоснащаются, а кое-кто, по словам исполнительного директора объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Светланы Буниной, может этот сертификат не получить, если не найдет спонсоров на переоснащение. «У нас есть предприятия, которым по уровню оснащения и условиям производства позавидуют многие европейцы, а значит, они составят им достойную конкуренцию. Они выпускают очень действенные, но при этом совершенно не дорогие препараты. Не европейские лекарства, например, индийские, к которым привыкли наши потребители, также не исчезнут с рынка, если у них есть сертификат и лицензия на производство», — говорит Бунина.
Что будет с ценами
В Госслужбе Украины по лекарственным препаратам нам обещают, что цены не поднимутся. «Сегодня в Украине действует нулевая ставка таможенной пошлины при ввозе лекарственных средств на территорию Украины. Текст Соглашения об ассоциации не предусматривает увеличение ставок таможенных пошлин на лекарства. Поэтому подписание Соглашения не может служить отдельным фактором повышения цен на лекарства в нашей стране», — сказал «Вестям» глава службы Алексей Соловьев.
Станет ли больше европейских лекарств в Украине?
«К нам обращаются представители организаций, защищающих права пациентов, которые нуждаются в тех или иных препаратах. Как правило, оказывается, что эти препараты попросту не зарегистрированы в нашей стране. Мы надеемся, что подписание Соглашения об ассоциации будет способствовать упрощению регистрации в Украине лекарств, которые уже зарегистрированы в ЕС. Гослекслужба уже выступила с такой инициативой», — говорит Алексей Соловьев. По его словам, в случае принятия соответствующих изменений, лекарства, уже зарегистрированные в ЕС, не будут проходить повторные процедуры в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава». Особенно важным вопросом является упрощение доступа на рынок Украины лекарств для лечения таких социально опасных болезней, как рак, ВИЧ/СПИД, туберкулез.
«Мы надеемся, что подписание Соглашения об ассоциации будет также способствовать решению этого вопроса, что позволит расширить ассортимент лекарственных средств», — говорит Соловьев.
Светлана Бунина дополняет: сертификаты GMP, которые выдаются страной, в которой производится лекарства, будут взаимно признаны всеми странами ЕС — европейских у нас, так и украинских в ЕС. «Это будет касаться только стран, которые входят в Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), куда входит и Украина, — говорит Бунина. — Если это так и произойдет, тогда украинские лекарства будут широко представлены в Европе. Но если ЕС захочет изменений для своих лекарств в одностороннем порядке, то мы будем добиваться на всех уровнях зеленого коридора для наших препаратов в ЕС».
Как будут защищать от подделок?
В Соглашении об ассоциации Украины с ЕС прописаны пункты, которые обязывают стороны защищать права производителей и охранять данные, которые те предоставляют, получая разрешение на вывод лекарственных средств на рынок. В частности, речь идет о защите данных испытаний и исследований по поводу безопасности и эффективности.
В Верховной Раде сейчас готовят ряд инициатив по защите интеллектуальной собственности. «Требуют урегулирования вопросы продвижения лекарственных средств, вопросы охраны интеллектуальной собственности, приведения требований к регистрации генерических препаратов (аналогов) в соответствие с европейскими процедурами, установления единых требований в вопросах налогообложения лекарственных средств промышленного и аптечного производства, устранение дублирования разрешительных процедур», — рассказала «Вестям» глава комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева.
В 2011 году Украина ввела, а в 2012 году — усилила уголовную ответственность за фальсификацию препаратов. Украина стала первой среди европейских стран ратифицировала Конвенцию о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME).
В комитете Рады по здравоохранению говорят: чтобы защитить внутренний рынок от подделок, в ЕС хотят наносить индивидуальную маркировку на упаковку препарата. Аналогичная маркировка вводится и в Украине для борьбы с производством и ввозом фальсификата. Автоматизированная система отслеживания лекарственных средств с помощью нанесения на упаковку индивидуального кода стандарта GS-1 уже прошла успешную публичную апробацию. Этот проект, по словам Бахтеевой, будет реализовываться поэтапно до 2017 года.
«Но для его внедрения необходимо подготовить как законодательную базу, так и экономическое состояние аптечных учреждений, — говорит Татьяна Дмитриевна. — Это в первую очередь касается расчетов через кассовые аппараты. Ведь сегодня физлица-предприниматели, которые работают по упрощенной системе налогообложения, могут не использовать кассовые аппараты. Поэтому отследить весь путь упаковки лекарства невозможно. Необходимо менять наше законодательство и вводить цивилизованные методы обслуживания пациентов через кассовые аппараты. Но для этого должен быть предусмотрен определенный переходной период».
Такая система будет распространяться на наркотические и психотропные лекарственные средства, движение которых также можно будет в онлайн-режиме проследить от производителя до пациента, то есть до конечного потребителя.
Автор: Ирина Касьянова
Источник: vesti.ua
