А это значит, что с начала следующего года предприятия смогут получать лицензии на производство лекарств лишь при условии соответствия правилам GMP, а те, что уже имеют бессрочные лицензии, обязаны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию на соответствие новым нормам.
Напомним, стандарты надлежащей производственной практики — это целый свод правил, которые определяют все этапы индустриального выпуска лекарств. В нем прописаны не только виды применяющегося оборудования и технологические процессы, но и требования к составу воздуха в цехах, к используемой воде, к окраске стен и качеству пола, к маршрутам движения персонала. В нем же тщательно и подробно описаны критерии профессиональной подготовки каждого работника и даже такие «мелочи», как санитарно-гигиенические мероприятия, включая последовательность этапов смены своей одежды на униформу. Все это не для «галочки», а для соблюдения высоких стандартов качества и безопасности производимых лекарств. Так работает мировая фарминдустрия, так теперь должны функционировать и наши фармпредприятия.
День «Х» был известен давно — его установил в 2010 году Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Предполагалось, что за три года будут приняты все нормативно-правовые акты, которые определят условия и процедуру экспертизы производства по новым правилам, проведены все необходимые проверки и выданы заключения о соответствии правилам GMP. Однако процесс затянулся, новые правила были утверждены лишь в июне 2013 года, а вступили в силу еще позже — в ноябре. А необходимые подзаконные акты пока и вовсе не приняты. По этой причине ассоциации фармпроизводителей за последнее время не раз обращались к властям с просьбой об отсрочке перехода на правила GMP. Но представители минпромторга отвечали, что никаких переносов и поблажек не будет.
Однако в середине прошлой недели на едином портале раскрытия информации опубликован проект постановления правительства, подготовленный Минпромторгом России. Он предполагает для некоторых производств возможность двухлетнего переходного периода. Из восьми основных требований четыре необходимо выполнить к началу 2015 года. Еще одно должно быть исполнено до 1 июля 2015-го, а остальные три — к началу 2016 года. В перечень, в частности, входят требования к подтверждению аттестации уполномоченного лица и к производственной зоне — планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации — при производстве фармацевтических субстанций и ряда конкретных групп препаратов. Это аллергены, анатоксины, вакцины, гамма- и иммуноглобулины, сыворотки, радиофармацевтические препараты и препараты крови, медицинские газы. Значит, для предприятий, производящих эту номенклатуру, переход на новые стандарты будет более щадящим. А что ждет остальные?
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) вновь направила обращение в Госдуму, Росздравнадзор, минпромторг и минздрав, в котором выражает крайнюю обеспокоенность ситуаций
— Выдавать заключения о соответствии производителей требованиям GMP поручено минпромторгу, но это ведомство не уполномочено разрабатывать и утверждать порядок проведения проверок и выдачи заключений о соответствии правилам, — обращает внимание на ключевую проблему генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. — Пока производителям не известны ни график проверок, ни официальные тарифы на стоимость услуг по инспектированию.
Ассоциация также обращает внимание на то, что до сих пор ни одним нормативно-правовым актом не определено, где и как будет работать инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать сертификаты, без которых станет невозможным производство лекарств. Пока не ясен порядок аттестации уполномоченных лиц на предприятиях. Не определены также основания и порядок обжалования отказа в выдаче заключения о соответствии GMP. Но наибольшую тревогу у членов АРФП вызывает участие российских лекарств в госзакупках 2014 года. Если предприятия не успеют получить сертификаты к моменту начала первых торгов, допустят их к участию в госторгах? А если нет, не придется ли им останавливать производственные линии? И не рухнет ли по этой причине отечественный фармрынок?
— Мы внимательно изучили проект постановления, предложенный минпромторгом, — рассказала «РБГ» председатель координационного совета Ассоциации производителей лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (АФП) Надежда Дараган. — Но вопросов к нему не меньше, чем к проекту административного регламента и положения об аттестации уполномоченных лиц. Пишем запрос министру, чтобы получить ответы.
Отчасти на вопросы профессионального сообщества отвечает недавно принятый приказ минздрава о порядке аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения. Эти специалисты должны появиться на каждом предприятии. Их обязанности — подтверждать соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при их госрегистрации, и гарантировать, что препараты произведены в соответствии с правилами GMP. Аттестовывать их будет специальная комиссия минздрава один раз в пять лет, оценивая как теоретические знания, так и практические навыки. Так что половина вопросов по аттестации вроде бы снята.
Однако в целом нервозность в отрасли сохраняется. Как стало известно «РБГ», состоялась встреча членов АРФП с представителем минпромторга как раз для разъяснения неясностей и вопросов. Но участники встречи со стороны фарминдустрии сетуют, что ответы на многие из них были слишком неконкретными. Взамен появился проект постановления.
— С позиций интересов государства и отрасли никакого смысла в отсрочке введения отдельных положений новых стандартов нет, — уверен исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. — Государство должно начать кампанию жестких проверок предприятий, но не в целях аннулирования лицензий, а ради составления перечня недостатков — так называемый gap-анализ. Для этого нужны не отсрочки, а функционирующий инспекторат, о котором говорят давно и много, но о котором пока ничего не известно. Предложенное постановление может затруднить общий процесс перехода на GMP, поскольку появляется лазейка для отсрочек. Если они возможны для этих групп лекарственных средств, значит, можно добиться и для других.
Автор: Татьяна Батенева
Источник: Российская газета
