Компания «Тиарекс» Центра Высоких Технологий «ХимРар» объявляет о начале клинического исследования II фазы нового антикоагулянта Тиарекс – прямого ингибитора фактора X свертывающей системы крови. Данный класс антикоагулянтов широко применяется во всем мире для профилактики венозных тромбозов и тромбоэмболий, инсультов у пациентов с мерцательной аритмией, при остром коронарном синдроме.
Исследуемый антикоагулянт Тиарекс произведен на основе активной фармацевтической субстанции, разработанной компанией «Ф.Хоффман-Ля Рош», которая провела широкий спектр доклинических исследований и клинические исследования первой фазы. В 2011 году компания «Рош» передала компании «Тиарекс» эксклюзивную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию нового антитромботического препарата на территории России и стран СНГ.
Основными преимуществами новых пероральных антикоагулянтов по сравнению с давно используемыми антагонистами витамина К (в основном варфарином) являются: более быстрое наступление и прекращение действия, минимальное влияние межлекарственных взаимодействий и пищевых продуктов на эффективность и безопасность антикоагулянта, отсутствие необходимости в лабораторном контроле за показателем свертывания (МНО), требуемого для изменения дозы варфарина и других антагонистов витамина К. Не менее важным преимуществом препаратов этих групп является высокая селективность их взаимодействия с факторами свертывающей системы, что делает их эффекты более предсказуемыми, а используемые дозы более универсальными.
В ходе клинического исследования планируется подбор оптимальных дозировок препарата, оценка его безопасности и эффективности в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава по сравнению со стандартной терапией Эноксапарином. Исследования будут проходить на базе 10 исследовательских центров из различных регионов России.
Кирилл Волынчик, кандидат медицинских наук, директор по развитию компании «Тиарекс»: «Проведенные на сегодняшний день доклинические и клинические исследования Тиарекса показали, что препарат имеет высокий терапевтический индекс и по своим фармакологическим свойствам и безопасности может иметь ряд преимуществ перед существующими в настоящее время антикоагулянтами. Вывод на рынок отечественного инновационного препарата с потенциально лучшей эффективностью и безопасностью, чем у препаратов, уже применяемых в клинической практике, стратегически важно для отечественной фармацевтической промышленности».
Михаил Замятин, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии Института усовершенствования врачей ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова» Минздрава России: «Более 30 млн. человек в России подвержены заболеваниям, вызывающим тромбоз, и большинству из них необходима медикаментозная профилактика. В высокой группе риска возникновения тромбозов глубоких вен и смертельно опасной тромбоэмболии легочной артерии находятся пациенты, которым проводится протезирование крупных суставов нижних конечностей. Проведение клинических исследований первого российского препарата из группы пероральных ингибиторов фактора Ха и доказательство его эффективности у этой категории пациентов позволит расширить терапевтический арсенал, доступный для российских врачей и пациентов».
По материалам пресс-релиза ЦВТ «ХимРар»
