C 9 по 12 декабря 2013 года в ЦВК «Экспоцентр» в рамках Российской недели здравоохранения прошла юбилейная 20-я Международная специализированная выставка «АПТЕКА-2013». Эта выставка уже давно относится к наиболее приоритетным отраслевым мероприятием, на котором встречаются специалисты фармацевтической отрасли, — от производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, сетевых структур до фармацевтов и провизоров розничных аптек. Традиционно на выставке проводится Международный Деловой Медико-Фармацевтический Форум. Организаторы подготовили обширную бизнес-программу по всем насущным проблемам фармацевтической отрасли. В этом году выступило 43 докладчика: ведущие эксперты фармрынка, представители регуляторных органов, ученые, представители отраслевых ассоциаций, ведущие СМИ и многие другие.
Группу компаний ВИАЛЕК на Форуме представил Александр В. Александров с докладами, посвященными переходу на стандарты GxP. В рамках секции «Регуляторный процесс в фармацевтической отрасли. Как обеспечить доступность лекарств?» была представлена «Дорожная карта внедрения надлежащей аптечной практики (GPP)». Являясь экспертом в данном вопросе и имея опыт не только обучения специалистов аптек и оказания консалтинговых услуг (инспектирование и сопровождение внедрения стандартов GPP) Александр Владимирович рассказал, как этот процесс реализуется в Казахстане. В республике Казахстан еще в 2006 году утвержден государственный стандарт GPP, в законодательстве заложена система управления рисками, в соответствии с которой аптеки перешедшие на GPP переходят в категорию предприятий низкого риска и намного реже подлежат проверкам со стороны надзорно-контрольных органов. И по состоянию на 01.12.2013 года инспектирование на соответствие GPP со стороны государственного уполномоченного органа успешно прошло 13 аптек, в том числе при поддержке Группы компаний ВИАЛЕК.
В рамках секции «Время «Ч» для российской фармацевтической промышленности — GMP 2014», организованной Ассоциацией Российских фармацевтических производителей (АРФП), был сделан доклад о разъяснении участникам зачем нужны инспекции на соответствие GMP. Лекарства являются особым товаром, поэтому каждая страна допускает препарат на свой рынок только после детальной экспертизы. В том числе экспертизы того, что материалы регистрационного досье содержат правдивую доказательную базу — отчеты по стабильности, отчеты по валидации, соответствие состава и технологии, используемых методов контроля. Инспектированию со стороны национального органа должны подлежать не только отечественные производства, но и, что гораздо важнее, зарубежные площадки. И если сегодня, орган, проверяющий российских производителей, законодательно установлен, то проверять зарубежные производства никто не планирует. Это в корне неправильно. В первую очередь инспектированию должны подлежать производственные площадки именно зарубежных компаний, поставляющих свои лекарственные препараты на российский рынок.
В ходе круглого стола, завершающего секцию АРФП, глава ГК ВИАЛЕК высказал свои опасения в отношении «неопределенности» положений утвержденного Порядка аттестации Уполномоченного Лица производителя ЛС, выделив три ключевые вопроса:
- За подтверждение соответствия GMP ответственность несет Министерство промышленности и торговли России. Уполномоченные Лица являются одним из краеугольных аспектов GMP. Тогда возникает вопрос, на каком основании аттестация передана Министерству здравоохранения?
- Следующий вопрос «А судьи кто?». Будут ли члены аттестационной комиссии предварительно аттестованы на знание теории и практики GMP? Как будут подтверждаться практические навыки УЛ в ходе теоретической аттестации? Будут ли включены в состав комиссии представители инспектората Минпромторга?
- В Порядке заявлена переаттестация через 5 лет. Однако возникает вопрос, будет ли необходима аттестация УЛ при появлении на предприятии новой лекарственной формы, или тем более при смене работы? Какова эта процедура?
Следует сказать, что в этом году выставку посетили около 10 000 специалистов. Общая площадь выставки составила свыше 5 000 кв.м. Ежегодно выставка представляет все многообразие отрасли: лекарственные средства, изделия медицинского назначения, лечебную косметику, биологически активные и пищевые добавки, детское питание и товары для новорожденных, лечебное питание, мебель и оборудование для аптек, фармацевтические субстанции и сырье, фармацевтическую и медицинскую упаковки, информационные технологии в фармацевтике и медицине.
По материалам пресс-службы ГК ВИАЛЕК
