С января 2014 года выпуск лекарств в России (в том числе – на трех фармпредприятиях Кузбасса) должен осуществляться по новым правилам, соответствующим международным требованиям GMP.
Точка отсчета или сигнал поторопиться?
GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) означает системный подход к созданию и поддержанию на фармпредприятиях таких условий, которые позволят выпускать гарантированно качественную продукцию. В конечном итоге это должно перевести в разряд невозможного случаи вроде того, что сотрясали Россию в 2009 году. Тогда в медучреждения нескольких регионов поступили ампулы, промаркированные как препарат, увеличивающий частоту сердечных сокращений. А на самом деле там было лекарство, оказывающее расслабляющее действие на все мышцы и способное привести к остановке сердца. Да и в Кузбассе в 2013 году была задержана партия таблеток, на упаковке которых значилось одно название, а на вложенных в нее блистерах – другое…
Переход фармотрасли России на стандарты GMP начался лет 20 назад. Государство, не единожды переносившее срок завершения этого процесса, на этот раз обозначило четко: к 1 января 2014 года. Однако еще осенью 2013-го депутаты Госдумы открыто говорили о том, что из примерно 350 отечественных компаний, работающих в сфере производства лекарств и медицинских изделий, к правилам GMP приблизились не более 50…
Стал ли «день икс» точкой отсчета новой фармацевтической эры?
Екатерина Дрогунская, заместитель генерального директора по обеспечению качества ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»: Новый приказ №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) вышел только 14 июня 2013 года. Однако сформулированные в нем требования не новы и хорошо известны всем производителям. Многие российские предприятия, и наше в том числе, давно стараются соответствовать международным стандартам GMP, понимая, как это важно и для производителя, и для потребителя.
Основным элементом системы обеспечения качества на ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» является непрерывное совершенствование качества производства лекарственных средств и его безопасности для пациента. С этой целью с 2008-го по 2014 г. была проведена модернизация технологического оборудования, закуплено 5 разливочно-укупорочных машин. На 2014 год запланированы реконструкция склада готовых продуктов и строительство склада карантинного хранения, в марте начнется реконструкция производства с учетом всех требований новых Правил.
Поскольку помещений для наращивания выпуска лекарственных средств не хватает, руководство приняло решение о строительстве дополнительной производственной площадки в Кировском районе г. Кемерово. Ее пуск запланирован на 2016 год.
Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает для фармпроизводителей срок перехода на работу по новым Правилам с 1 января 2014 года. Для этого помимо производства, соответствующего Правилам, необходимо иметь лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и аттестованных уполномоченных лиц, которые будут отвечать за качество продукции на каждом конкретном предприятии.
Новую лицензию №12655-ЛС-П фармфабрика получила в октябре 2013 года. Что же касается аттестации уполномоченных лиц, она состоится 4 февраля в Томске: на базе Сибирского государственного медицинского университета сформирована группа экспертов Минздрава России.
Федор Гусс, технический директор ООО «Органика» (Новокузнецк): Правила GMP позволяют снизить риски, возникающие в процессе производства. Это самый главный аргумент для модернизации в соответствии с правилами GMP.
«Органика» производит препараты 18 фармакотерапевтических групп (антибиотики, анестетики, сердечно-сосудистые, витамины, нейролептики и т.д.). 60% из них входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) и 40% – в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС).
На сегодняшний день на предприятии практически завершена реконструкция цеха по выпуску готовых лекарственных средств в твёрдой форме (таблетки, капсулы). Финансирование осуществлялось из собственных средств (около 50 млн руб.) и из заёмных (около 250 млн руб.). Работы проводили специалисты чешской компании FAVEA. Были смонтированы «чистые» помещения, установлено новое высокотехнологичное оборудование, организованы системы по получению воды очищенной, сжатого воздуха, чистого воздуха, кондиционирования. Без сомнения, это положительно скажется как на качестве готового продукта, так и на здоровье работников.
Кроме того, государство ужесточило требования к производству целого ряда препаратов, ранее входивших в группу сильнодействующих. В прошлом году их отнесли к психотропным и дали нам несколько месяцев на проведение мероприятий, которые позволят организовать учет и контроль на данном участке производства. Мы их выполнили, лекарства данной группы будем выпускать в помещениях, соответствующих требованиям Госнаркоконтроля, на новом участке.
Номенклатура «Органики» включает также производство субстанций и выпуск готовых лекарственных форм в виде инъекционных растворов в ампулах. Эти участки тоже необходимо модернизировать. Но если работы на участке выпуска субстанций близки к завершению, то для ампульного производства готов лишь рабочий проект. Для его реализации потребуются значительные суммы, и без кредитования нам не обойтись. В России получить «длинный» кредит сложно, но сделать это необходимо.
Дмитрий Сосновских, генеральный директор ООО «Асфарма» (Анжеро-Судженск), от комментария отказался. Сославшись на то, что в России сегодня нет регуляторного органа, который оценил бы, перешло то или иное фармпредприятие на стандарты GMP или нет. «Асфарма», по его словам, принимала в процессе перехода самое активное участие. А в чем именно это выразилось – коммерческая тайна…
Не то, что на заводе…
Валентина Царикова, директор центра контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения, уверена: качество лекарств, назначаемых пациентам в стационарах, зависит сегодня не только от стандартов GMP.
– Ранее медицинские организации могли приобретать лекарственные средства только через аптеки, и выбирали их небольшими партиями, позволявшими обеспечить непрерывность лечебно-диагностического процесса, – поясняет Валентина Васильевна. – В сентябре 2010 года вступил в силу Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который разрешил больницам делать закупки напрямую у оптовых поставщиков и у производителей. Больницы стали активно этим пользоваться. При том, что товаропроводящий путь и условия поставки никакими подзаконными актами до сих пор не прописаны. А в штатах большинства больниц нет провизоров для проведения приемочного контроля поступивших лекарств, обеспечения их правильного хранения, организации документооборота…
Представьте ситуацию: компания, которая занимается обычными грузоперевозками, доставила получателю лекарства в 3 часа ночи. Больница не работает, товар стоит на холоде. Где-то его могут и разгрузить, но оценить, не заморожен ли он, некому. А через неделю-другую у врачей возникают сомнения в эффективности поступившего препарата, и его везут к нам на экспертизу. Среди причин выявленного брака до 60% составляет сегодня порча товара в пути. Только в прошлом году, благодаря работе нашего центра, поставщикам возвращено недоброкачественного товара на сумму около 9 млн руб.
В сложившейся ситуации мы предлагаем больницам проведение индивидуальных семинаров по вопросам приемки, обеспечения качества и хранения лекарственных средств, формируем для них пошаговые инструкции: кто что должен делать, как оформлять поступивший товар. Услуга пользуется спросом.
Автор: Валентина Акимова
Источник: КУЗБАСС
