В Китае 523 фармкомпании приостановили производство из-за несоответствия стандартам GMP 2011 года, сообщает информационный портал Menet 9 января.
Эта цифра уже превысила прогнозы официальных представителей. Согласно требованиям властей производители стерильных ЛС должны были перейти на новые стандарты до конца 2013 года, все остальные могут это сделать до конца 2015 года.
Еще до окончания срока перехода на новые стандарты представитель одной из публичных фармкомпаний заявил, что отсутствие сертификата еще вовсе не означает прекращение производства. Тем не менее время подошло, и согласно указаниям регулирующего органа CFDA производители стерильных препаратов обязаны остановить изготовление этой продукции.
Предыдущий отсев в результате принятия очередной версии GMP произошел в 2004 году, тогда рынок покинули 25% производителей стерильных вакцин, на этот раз прогнозы куда серьезнее. Ожидается, что на этот раз их количество составит все 40%.
Для того чтобы соответствовать актуальным требованиям GMP, местным фармпроизводителям придется инвестировать не менее 300–500 млрд юаней ($32,5–81,3 млрд).
Источник: vademec.ru