Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило приказ о Порядке аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения Приказ № 811 от 01.11.2013
При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей УЛ. Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя ЛС для медицинского применения, тестовый контроль знаний и собеседование.
Аттестация УЛ проводится один раз в 5 лет аттестационной комиссией Минздрава. Состав аттестационной комиссией утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ Приказ № 1063 от 24.12.2013
К аттестации допускаются специалисты имеющие высшее, фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование. При этом стаж работы должен быть не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.
Министерством представлена Инструкция по заполнению заявления на аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств.
Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения Аттестационной комиссии.
Председателем Комиссии назначена директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина, заместителем глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.
В состав аттестационной комиссии вошли 6 экспертных групп университетов страны: ГБОУ ВПО «Сибирский государственный медицинский университет, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО ВолгГМУ, ГБОУ ВПО СПХФА, ГБОУ ВПО СамГМУ.
