6 февраля 2014 года компания BIOCAD получила разрешение на проведение сразу двух клинических исследований III фазы биоаналога ритуксимаба (BCD-020) от Бразильского Национального Агентства по Санитарному Контролю (ANVISA). Компания BIOCAD стала первой отечественной компанией-разработчиком, инициировавшей проведение клинических испытаний собственных продуктов в Бразилии.
Одно из одобренных клинических исследований представляет собой международный проект, направленный на изучение эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба при его использовании у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой в сравнении с оригинальным препаратом Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд.,Швейцария).
Ранее, в рамках завершенного регистрационного клинического исследования III фазы, было показано, что использование препарата BCD-020 у больных лимфомой не менее эффективно, чем терапия Мабтерой®, при этом профиль побочных эффектов обоих препаратов идентичен. Одобренное ANVISA (а ранее – также и регулятором Колумбии INVIMA) исследование является продолжением регистрационного исследования. Его результаты в будущем позволят BIOCAD выйти на рынок крупнейших стран Латинской Америки.
В рамках второго клинического исследования, проводимого в настоящее время в Российской Федерации, Белоруссии, Индии, Колумбии и на Украине, препарат BCD-020 применяется у больных резистентным ревматоидным артритом, у которых терапия инфликсимабом или другими ингибиторами фактора некроза опухоли оказалась неэффективной. Данное клиническое исследование имеет двойной слепой дизайн, т.е. ни врач, ни пациент не знают, получают ли они препарат Мабтера®, или вместо него используется препарат BCD-020. Отмечается быстрый набор участников в это исследование, что, по всей видимости, позволит получить наиболее важные результаты уже в 2014 году.
Следует отметить, что Бразильское Национальное Агентство по Санитарному Контролю является одним из самых строгих регуляторов в мире, предъявляющих жесточайшие требования как к качеству используемого в клинических исследованиях лекарственного препарата, так и к дизайну и методологии самого испытания. Тем не менее, оба клинических исследования препарата BCD-020 были одобрены без замечаний со стороны ANVISA. Этот факт служит свидетельством высоких стандартов, используемых BIOCAD при проведении исследований, и их соответствие современным международным требованиям в отношении биоаналогов.
Пресс-служба компании BIOCAD
