На Едином портале размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало Проект постановления, который разработан в целях установления сроков перехода к производству фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов, радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, газов медицинских в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств в полном объеме.
В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Однако, учитывая специфику и сложность технологических процессов производства фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов, радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, газов медицинских необходимо проведение организационно-технических мероприятий производителями перечисленных групп лекарственных средств в отношении конкретных требований (мероприятий по валидации, требований к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации), требования по оснащению баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов, а также требования о подтверждении аттестации уполномоченного(ых) лица (лиц)) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для достижения соответствия данным требованиям.
Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта: 1 апреля 2014 года
Даты проведения обсуждения: 11.02.2014 — 26.02.2014
Ответственное лицо: Денисова Елена Владимировна
Адрес электронной почты ответственного лица: denisova@minprom.gov.ru
Контактный телефон ответственного лица: (495) 632-85-89
