14 и 15 апреля 2014 года в Санкт-Петербурге компания FAVEA при участии итальянской компании CTP SYSTEM провела семинар «Управление процессами и валидация».
Лекторы семинара: эксперт по вопросам GMP компании FAVEA Петр Шотурма, фармацевтический консультант компания CTP SYSTEM Fabio Geremia и специалист отдела развития процессов и качества Pier Paolo Mugnaini.
В семинаре приняли участие 35 специалистов фармацевтических компаний из России и Молдовы.
Одним из важных аспектов обеспечения качества лекарственного средства является внедрение на фармацевтическом предприятии системы качества (GMP). Как известно, валидация процессов представляет собой экспериментальные исследования и результаты, которые подтверждают соответствие критических параметров процессов заданным требованиям. При помощи валидации и тщательного мониторинга технологического процесса производитель подтверждает стабильность параметров технологического процесса и тем самым минимизирует риски негативного влияния на качество конечного продукта.
Первый день семинара провел специалист по вопросам GMP компании FAVEA Петр Шотурма. Он представил слушателям обзор руководящих документов по валидации процессов.
В своем докладе Петр изложил взаимосвязь между фармацевтической разработкой и валидацией, которая включает три этапа. На первом этапе фармацевтической разработки осуществляется обоснование состава лекарственного средства, этапов технологического процесса, определение контрольных точек от которых зависит качество лекарственного средства. На втором этапе проведенная квалификация оборудования подтверждает, что используемое оборудование обеспечит требования фармацевтической разработки. Третий этап — валидация технологического процесса подтверждает, что технология и все, что ее обеспечивает, гарантирует воспроизводимость фармацевтической разработки.
Петр обратил внимание слушателей на основополагающие задачи валидации процесса, а именно:
— Подтверждение правильности установленных параметров технологических процессов;
— Подтверждение правильности регламентов по выполнению операций технологического процесса;
— Подтверждение возможности оборудования выдерживать параметры технологического процесса;
— Подтверждение возможности персонала обеспечить выполнение письменных процедур технологического процесса и качества продукции;
— Точность воспроизведения параметров технологического процесса и обеспечение при этом необходимых показателей качества продукции.
Основополагающими задачами валидации процесса очистки являются:
— Подтверждение эффективности методики очистки во избежание перекрестной контаминации последующего продукта предыдущим;
— Подтверждение возможности воспроизведения методики очистки и обеспечение при этом эффективности очистки;
— Подтверждение правильности стандартных рабочих методик по выполнению очистки;
— Подтверждение возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров при проведении процесса очистки;
— Подтверждение возможности персонала обеспечить выполнение описанных стандартных рабочих методик по очистке (включая обучение персонала).
Дополнительно была рассмотрена тема совмещения и выделения производства разных лекарственных средств. Петр рассказал, что важнейшим изменением подхода в GMP ЕU к выбору степени разделения мощностей является учет токсикологических характеристик лекарственных средств, планируемых к совместному производству.
В завершение первого дня семинара слушателям были предложены практические задания в рабочих группах с использованием инструмента диаграммы Ишикавы.
Второй день семинара открыл фармацевтический консультант компании CTP SYSTEM Fabio Geremia, он рассказал о риск-ориентированном подходе американской Food and Drug Administration (FDA) к валидации процесса, а также рекомендациях из документов Европейского Агентства по Лекарственным Препаратам (EMA). Детально была рассмотрена тема «Инжиниринг и валидация очистки. Конструктивные аспекты в целях достижения надлежащей очистки».
Pier Paolo Mugnaini продолжил второй день характеристикой систем, образующих надлежащую среду с контролем контаминации, а именно:
— Надлежащие проектные исследования для обеспечения правильного движения персонала и материалов, разделения помещений разных классов чистоты, реализации «воздушных шлюзов» в переходах;
— Применение надлежащих архитектурных и конструктивных решений;
— Проектирование и построение надлежащей установки кондиционирования воздуха для получения, помимо подходящих условий микроклимата, очистки воздуха внутри помещений с помощью фильтров и поддержания подходящего перепада давления между помещениями;
— Подходящие методы проверки и мониторинга среды;
— Системы и процедуры дезинфекции и санобработки;
— Соблюдение соответствующих процедур персоналом.
Далее был представлен доклад о требованиях GMP к исследуемым лекарственным средствам в соответствии с Приложением 13 GMP ЕU. Также были рассмотрены: управления процессами и переработки, выходы за пределы спецификации и т.д.
В завершение компания FAVEA представила всем участникам семинара новый продукт в сфере обучения: E-learning. Данный вид обучения удобен всем, у кого нет времени посещать выездные семинары, но кто хочет получить знания доступным и недорогим способом. E-learning имеет широкий спектр использования: для проверки знаний при приеме новых сотрудников, для повышения квалификации персонала и контроля знаний. В настоящее время доступен курс по Надлежащей Производственной Практике (GMP).
По окончании семинара всем участникам были выданы именные сертификаты о прохождении обучения.
Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!
Приглашаем посетить следующий семинар компании FAVEA на тему «Подготовка и прохождение GMP инспекции (Сертификация производства на соответствие правилам GMP)», который пройдет в Москве 20 — 21 мая 2014 года. http://favea-center.ru/obuchenie/seminary/may-2014
Подробную информацию обо всех семинарах FAVEA Вы найдете на сайте Учебного центра компании http://favea-center.ru/