Российские специалисты в области клеточных технологий и регенеративной медицины представляют для обсуждения в профессиональном сообществе и добровольного использования первый российский проект стандарта по работе с клетками и тканями человека, GTP.
Good Tissue Practice (GTP) — это система норм, правил и указаний для работы учреждений с культурами клеток и тканей. В мировой практике такие стандарты разрабатываются профессиональным сообществом, и в дальнейшем их придерживаются лидеры отрасли для обеспечения безопасности и качества работы, производимых услуг и продуктов.
В России сегодня не разработан комплекс нормативных актов, регулирующих использование клеточных технологий. С 2004 по 2010 год регистрация клеточных продуктов производилась по Административному регламенту регистрации новых медицинских технологий. Однако с 2011 года он был отменен и с того времени в законодательстве нет каких-либо требований, связанных с регистрацией медицинских технологий, в том числе клеточных. За последние три года в России отсутствует возможность официально регистрировать и внедрять в практику здравоохранения новые клеточные технологии и продукты. И хотя никаких запретов нет, но после отмены официального пути регистрации на рынок не выведен ни один клеточный продукт.
Уже с 2009 года в Минздраве разрабатывается проект федерального закона, регулирующий внедрение и оборот продуктов на основе клеточных технологий. Наличие GTP стандарта может облегчить задачу по разработке отсутствующего законодательства в области клеточных технологий и нормативно-правовых актов, регламентирующих надлежащее производство биомедицинских клеточных продуктов, а также позволит соответствовать международным требованиям, предъявляемым к таким продуктам.
Разработка и создание современных медицинских продуктов представляет сложный многоступенчатый процесс. На каждом этапе жизненного цикла продукта необходимо выполнять множество требований, предъявляемых к качеству и безопасности продуктов для медицинского применения. Для медицинских продуктов существует специальный свод правил и стандартов, именуемых надлежащими практиками (Good Practices) и охватывающих все этапы от разработки до клинического применения, направленный на обеспечение качества и безопасности таких продуктов на каждом этапе.
В апреле этого года исполняется год подписанному министром здравоохранения Скворцовой В.И. приказу об утверждении научных платформ медицинской науки (приказ № 281 от 30 апреля 2013 года). Данный документ регламентирует деятельность по каждой из платформ, определяет задачи и направления фундаментальных и прикладных исследований. Под приложением №12 зарегистрирована научная платформа «Регенеративная медицина», в которую включены 39 учреждений, включая вузы, профильные институты и научные центры.
Государство стимулирует исследования в области регенеративной медицины и нацеливает участников платформы на внедрение самых передовых и гармонизированных требований к разработкам продуктов на основе клеток и тканей, а именно стандартов надлежащей лабораторной, тканевой и производственной практики (GLP,GTP,GMP).
Проект стандарта по работе с клетками и тканями (Good Tissue Practice) подготовлен специалистами одного из лидирующих в стране государственных научных центров ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна (участник платформы «Регенеративная медицина»), при участии Института Стволовых Клеток Человека и других специалистов в рамках выполнения задач платформы по регенеративной медицине. Документ был разработан на базе основных действующих правил и рекомендаций: Human Tissue Act 2004 (Великобритания), EuroGTP (Европейский Союз) и Current Good Tissue Practice, CGTP (США).
Специалисты полагают, что данный документ будет принят во внимание Минздравом и ускорит принятие закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», сделает его ориентированным на лучшие мировые практики, а значит более эффективным с точки регулирования сферы биомедицинских клеточных продуктов.
Источник: celltranspl.ru
