Одна из главных правовых проблем, с которыми сталкиваются Госструктуры, осуществляя закупки лекарственных препаратов, это отсутствие чётких критериев выбора среди взаимозаменяемых лекарств. Речь идет о лекарствах с одним и тем же фармацевтическим веществом, однако, имеющих разные названия и выпускаемых разными фирмами. Об этом заявил Марк Цуциев на конференции, посвященной экономико-правовым аспектам фармацевтического рынка. Специфика госзакупок в России, по словам Цуциева, в том, что здесь обращается большее количество дженериков, чем в большинстве развитых стран.
Разумеется, сказал Марк Артурович, фактор дешевизны подталкивает государство к идее экономии средств при закупке лекарств для льготных больных и пациентов стационаров. Однако суть проблемы в том, что дженерик по своему действию может сильно отличаться от оригинального препарата. Причины этого могут быть разными: дозировка лекарственного вещества, различный состав вспомогательных веществ, красителей, консервантов, разница в производственном процессе. Последнее особенно актуально для России. В странах Европы и Америки существует надзор за рынком лекарственных препаратов, где среди критериев терапевтической эквивалентности определен стандарт производства. В России, по словам Цуциева, внедрение такого стандарта только начинается.
Одним из критериев подтверждения терапевтической эквивалентности в настоящее время является совпадение концентрации препарата в крови пациента после приёма лекарства. Но эти исследования дорого стоят и проводят их только крупные фармацевтические компании. В России такие работы, как правило, не проводится.
Один из основных вопросов, встающих перед госструктурвми, это вопрос взаимозаменяемости препаратов биологического происхождения, отметил Цуциев. Проблема в том, что в основе действующего вещества лежит не просто химическое соединение, а сложная белковая молекула. Эти препараты должны изготовляться со строгим соблюдением технологического процесса, так что достигнуть эквивалентности в этом секторе очень сложно. К таким препаратам даже не применяется термин «дженерик». Их называет биосимилярами.
Затруднения в выборе лекарств усугубляет и то, что, в отличие от стран Европы и Америки, в России до сих пор нет справочников по названиям заменяемых препаратов, разрешенных к применению, и их терапевтических эквивалентов. Кроме того, по эффективности дженерики различаются не только с оригиналом, но и между собой. Многие из них производятся компаниями со слабым контролем над производством. Хотя Россия и является одним из лидеров по продаже дженериков, многие препараты, зарегистрированные здесь, не допускаются в продажу ни в одной развитой стране.
Впрочем, как добавил доцент факультета права НИУ ВШЭ Дмитрий Мазаев, рынок дженериков во всем мире растет в геометрической прогрессии. В 2012 году он составил 270 миллиардов долларов, в 2013 году вырос до 301 миллиарда, а к восемнадцатому году ожидается оборот в 518 половиной миллиардов долларов.
Продолжая разговор о проблемах госзакупок, Марк Цуциев отметил противоречие запросов покупателей с регламентом Федеральной антимонопольной службы (ФАС), затрудняющим процесс торгов. Сейчас в соответствие 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» закупка лекарственных средств осуществляется исключительно по международному запатентованному названию действующего вещества. Указывать торговое наименование в закупочной декларации запрещено. Это порождает серьезные проблемы.
«В частности, — сказал Цуциев, — покупаются не конкретные препараты, а некий абстрактный лекарственный материал, который заказчик описывает в своей заявке. На практике это приводит к тому, что лечебно-профилактические и государственные учреждения испытывают сомнения в покупаемом лекарстве. В этом случае они устанавливают отсекающие критерии, например, требования к инструкциям, к составу вспомогательных веществ, требования к упаковке препаратов и так далее. И возникает вопрос: может ли участвовать в торгах препарат, который не отвечает всем критериям? Строго говоря, нет. Таким образом, производитель может быть удален с торгов только из-за недостаточной информированности заказчика о товаре.
Цуциев отметил, что основной формой закупки лекарственных средств является электронный аукцион. То есть, непосредственно увидеть или испытать препарат покупатель не может. А, следовательно, непонятно, какие требования заказчика следует считать избыточным. Это является прерогативой Федеральной антимонопольной службы, и от ответа на этот вопрос зависит практика закупок. При этом ФАС выступает против избыточных требований, которые сужают круг поставщиков, так как расценивает это как коррупционную схему. Такая позиция антимонопольной службы приводит к тому, что заказчик «вынужден предъявлять общие требования и ждать закупки препарата без возможности контроля», сказал Марк Артурович.
Главная проблема Федеральной антимонопольной службы, пояснил Цуциев, состоит в том, что, осуществляя контроль над госзакупками в сфере фармацевтики, она не имеет в своей структуре профессиональных медицинских работников, обладающих соответствующей компетентностью в подборе критериев.
Поэтому решения ФАС часто оспариваются в судебном порядке в пользу заказчика. Однако это усложняет процедуру государственных закупок, что в свою очередь задерживает поставку лекарств пациентам. К тому же судебные разбирательства вынуждает и медицинские и правоохранительные структуры затрачивать усилия, «достойные лучшего применения».
Учитывая это, заключил Марк Цуциев, правительство Российской Федерации занялось поиском путей, регулирующих правовые нормы госзакупок. В частности, в ноябре прошлого года Кабмин РФ постановил учредить порядок формирования перечня лекарственных средств по торговым наименованиям. Предполагается, что такой перечень будет создан по инициативе самих производителей. Однако нет никаких гарантий, что производители будут проявлять заинтересованность в составлении таких списков, а, следовательно, нет никаких гарантий, что такие списки будут объективно отражать разнообразие продукции.
Министерство финансов предложило провести полную перерегистрацию лекарственных средств, которая облегчит госструктурам последующие закупки, однако до сих пор не определено как это будет происходить и какие структуры выделят средства на такое масштабное мероприятие.
Автор: Ярослав Агафонников
Источник: РИА АМИ
