С 2004 года Украина боролась за то, чтобы ее граждане лечились препаратами надлежащего качества – такими же, как европейцы. Для этого последовательно принимались законы, вводящие на территории нашей страны обязательные для выполнения правила Надлежащей производственной, дистрибуторской, лабораторной, клинической, аптечной и других практик. Таким образом достигался тотальный контроль за качеством лекарств с момента производства до момента покупки в аптеке.
На начало 2014 года европейские стандарты в фармацевтической сфере были внедрены на 99%. То есть украинские пациенты были застрахованы от препаратов, сделанных из низкопробного сырья, на некачественном оборудовании, с нарушением гигиенических требований, а также хранящихся и продающихся без соблюдения так называемого контактного и температурного режимов. Это делало лечение, как минимум, прогнозируемым, а, как максимум, эффективным и безопасным.
Тяжелейшие 10 лет борьбы с фармацевтическим лобби за жизнь и здоровье украинцев имели все шансы завершиться полной и безоговорочной победой европейских стандартов качества над отечественной коррупцией и разгильдяйством. Но к власти в Минздраве пришли жадные, беспринципные и безграмотные чиновники.
На официальном сайте Министерства здравоохранения Украины размещен текст подписанного министром Олегом Мусием Приказа №180 от 13 марта 2014 года “Об отмене некоторых приказов Министерства здравоохранения Украины и внесении изменений к приказу Министерства здравоохранения Украины от 11 января 2014 года №23″. Согласно тексту этого документа, министр здравоохранения отменяет действие ряда нормативноправовых актов, среди которых Приказ Минздрава №100 от 05 февраля 2014 года «О внесении изменений к Руководству «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008».
Причиной такой отмены значится: “Отменить некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины как такие, которые подлежали государственной регистрации, но не были зарегистрированы в Министерстве юстиции Украины”.
В ЕС уже более года действует “Руководство от 07 марта 2013 года по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для применения человеком (2013/С 68/01)”, которое отличается от предыдущего новыми требованиями к дистрибьютору (система обеспечения качества, условия хранения, требования к транспорту). А Олег Мусий подписал Приказ МЗ, который по сути возвращает по самое недействующее предыдущее Руководство.
Мусий якобы руководствуется тем фактом, что Приказ №100 от 05 февраля 2014 года не был зарегистрирован в Минюсте, и ссылается на правила возврата Минюстом нормативно-правовых актов, оставленных без регистрации (абзац второй пункта 11(1) Положения о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств и других органов исполнительной власти №731 от 28 декабря 1992 года).
Этим, по сути, нивелируется требование соблюдать европейские правила продажи лекарств, то есть даже качественные препараты могут перестать быть таковыми из-за ненадлежащих условий хранения на складах дистрибуторов, ежедневно развозящих лекарства в 15 000 аптечных учреждений Украины.
Министр Мусий руководствуется тем фактом, что Приказ №100 от 05 февраля 2014 года не был зарегистрирован в Минюсте, но … он и не должен был там регистрироваться!
Это Приказ не мог быть поданным на регистрацию в Минюст и зарегистрирован, поскольку он вносит изменения в Приказ №95 от 16 февраля 2009 года «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств», который изначально не подлежал регистрации в Минюсте. Ведь — смотрим то самое Положение, на которое ссылается Мусий, и читаем: регистрации не подлежат акты «рекомендательного, разъяснительного и информационного характера (методические рекомендации, разъяснения, в том числе налоговые), нормативнотехнические документы (национальные и региональные стандарты, технические условия, строительные нормы и правила, тарифноквалификационные справочники, кодексы устоявшейся практики, формы отчетности, в том числе касаемо государственных статистических наблюдений, административных данных и другие)».
Таким образом, на Приказ №100 от 05 февраля 2014 года, как и на Приказ №95 от 16 февраля 2009 года, изменения в который он вносит, вообще не распространяется сфера действия данного Положения о регистрации нормативноправовых актов.
Министерство здравоохранения Украины в лице министра Олега Степановича Мусия грубо нарушило существующее законодательство Украины.
Причиной такого решения стало, вероятно, желание навести «порядок» в делах предыдущего министра здравоохранения Раисы Богатыревой, прославившейся своей любовью к коррупционным схемам. Об этих схемах ее преемник Олег Мусий неоднократно упоминал в своих выступлениях, традиционно завершавшихся фразой : «Слава Україні!». А поводом все с той же вероятностью стали… грядущие майские тендеры.
Для фармацевтической отрасли подпись Мусия на данном документе создает прецедент самовольной отмены одним должностным лицом любого действующего стандарта Надлежащей практики (производственной, аптечной, лабораторной, клинической, практики промоции и т.д.) на основании несуществующих требований к регистрации таких документов.
Если это останется незамеченным и безнаказанным, то следующим шагом после отмены Надлежащей дистрибуторской практики вероятнее всего станет отмена остальных практик. А главное, Надлежащей производственной практики GMP, жестко регламентирующей работу фармацевтических производителей.
К чему это приведет? Украинские дети будут умирать после вакцинации, чиновники — распихивать по карманам распиленные на тендерах миллионы, а министр здравоохранения – подписывать одной рукой «приказы №100», а другой – заявки на «абсолютно прозрачные, в отличие от прошлых, тендеры».
Ну что тут скажешь? Разве что «Героям – слава!»…
Источник: Голос.ua
