Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) подвела итоги 2013 г. на российском рынке клинических исследований.
В 2013 г. Минздрав выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований. Это на 13,6% меньше, чем в 2012 г. Наиболее значительное снижение показал сектор исследований российских спонсоров. Так, число локальных исследований в нем уменьшилось на 24,8% (124 против 165 в 2012 г.), а число исследований биоэквивалентности — на 26,9% (155 против 212). Число разрешений на международные многоцентровые исследования сократилось на 9,5% (334 против 369). В итоге объем этого сектора рынка снизился до уровня 2006 г.
Незначительный рост отмечен только в секторах локальных исследований иностранных спонсоров. Правда, рост этот минимален – в общей сложности разница по сравнению с 2012 г. составила лишь 9 исследований.
Анализ структуры рынка по видам исследований показал, что тенденции, отмеченные в 2012 г., лишь закрепились. Можно констатировать, что текущими итогами принятия закона «Об обращении лекарственных средств» стали следующие:
- существенное сокращение доли международных исследований (42,2% в 2013 г. против 59,6% в дореформенный период) и практическое отсутствие ожидавшегося роста этого сектора рынка по числу исследований;
- почти пятую часть рынка (19,6%) занимают исследования биоэквивалентности российских дженериков. Два года назад их доля составляла 13,3%. Зафиксирован также существенный рост доли исследований биоэквивалентности иностранных дженериков – с дореформенных 1,8% до почти 14% в 2013 г.;
- незначительный рост числа локальных исследований иностранных компаний и их доли на рынке (с 5,6% до 8,6%). В свою очередь 77,9% таких исследований составляют генерические препараты. Это означает, что большинство инновационных производителей, будучи поставлены перед необходимостью проведения повторных исследований в России, заняли выжидательную позицию. И новейшие препараты, которые уже продаются в других странах, неизвестно когда еще дойдут до российского потребителя;
- доля локальных исследований российских компаний два последних года лишь снижалась — с 19,8% до 15,7%. При этом 42,7% этого сектора рынка также занимают исследования генерических препаратов. И лишь 24,2% — это исследования оригинальных разработок отечественного фармпрома.
Основной вывод — в результате проведенной реформы российский рынок клинических исследований существенно сместился в сторону воспроизведенных препаратов.
Анализ структуры рынка по терапевтическим областям показал, что 26% всех одобренных в 2013 г. в России международных исследований приходится на препараты для лечения онкологии. Среди исследований дженериков иностранного производства наибольшая доля – 26,8% пришлась на препараты, используемые в области кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний. Отечественные же производители воспроизведенных препаратов сконцентрировались в первую очередь на инфекционных заболеваниях (22,8% исследований).
Подведены также итоги ежегодного мониторинга АОКИ по срокам выдачи разрешительных документов. В 2013 г. Минздрав несколько видоизменил процесс рассмотрения заявлений на проведение исследований: чаще стали выдаваться отказы, после получения которых заявители вынуждены вновь подавать документы на рассмотрение. На практике это привело к формальному сокращению сроков, но фактически такой порядок ведет лишь к задержке времени начала исследования. В итоге средний срок выдачи разрешений уменьшился на 29 дней (со 116 дней в 2012 г. до 87 в 2013 г.).
Не слишком доверяя этому улучшению, можно, тем не менее, уверенно говорить о реальном сокращении сроков выдачи других видов разрешений, где практика осталась неизменной. Так, средний срок получения разрешения на ввоз исследуемых препаратов составил 14 дней против 18 в 2012 г., срок одобрения поправок к протоколу — 45 дней против 64 дней в 2012 г., а срок выдачи иных разрешений (продление исследований, дополнительные пациенты и проч.) – 26 дней против 41 в 2012 г.
С полным текстом Информационно-аналитического бюллетеня №8 можно ознакомиться по ссылке: http://www.acto-russia.org/files/bulletin_8.pdf
