Институт уполномоченных лиц производителя — давно обсуждаемое, но все же новое для России понятие, вызывающее множество вопросов. Кто может этим специалистом стать, где их будут готовить, будет ли законодательно зафиксирована в классификаторе эта специальность? На все вопросы ответы есть, сообщила Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, на секционном заседании, прошедшем в рамках Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».
Елена Максимкина рассказала, что еще в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» в ст. 45, где говорилось о требованиях к уполномоченным лицам (УЛ), были закреплены минимальные нормы, которым эти самые лица должны соответствовать. А именно: образование, стаж работы на производстве и аттестация УЛ.
Правила проведения аттестации утверждены нормативными документами, которые предполагают создание аттестационной комиссий и ее координационного комитета. Чтобы проводить аттестацию УЛ, в РФ создано шесть специальных центров, уполномоченых проводить тесты, контроль знаний и практических навыков и т. д.: три московских, а также центры Новосибирского, Волгоградского и Самарского медицинских госуниверситетов.
«Нами проведено четыре заседания и аттестовано 197 уполномоченных лиц, — рассказала Максимкина. — Это немалое количество. Наиболее активно работает центр первого МГМУ. Волгоград и Самара пока не так активны. В любом случае, у уполномоченного лица есть выбор, где проходить аттестацию».
Что касается образования, то в ФЗ-61 записано, что УЛ может иметь фармацевтическое, химическое или биологическое образование. Для допуска к этой специальности экспертов с медицинским образованием необходимо внести изменения в нормативные документы. Министерство образования заканчивает процедуру утверждения стандартов, касающихся подготовки этих специалистов. Как только они будут утверждены, образовательные учреждения возьмут их за основу и начнут обучение.
«Часто возникает вопрос о возможности совмещения определенных должностей», — заметила руководитель департамента и пояснила, что уполномоченное лицо может быть директором по качеству или начальником отдела контроля качествами. Но здесь возникает некая коллизия — получается, что они сами себя контролируют. Поэтому при подобном совмещении особенно важны определенные моральные качества человека.
Отвечая на вопрос о том, сколько УЛ должно быть на предприятии, Максимкина порекомендовала учитывать целесообразность и материальные возможности. Но в идеале каждое подразделение должно иметь уполномоченное лицо и плюс общий руководитель над ними.
«Мы впервые формируем в России институт уполномоченных лиц, — заметила глава департамента. – И что особенно важно, это происходит за короткий промежуток времени. Хотелось бы, чтобы благодаря общим усилиям работа была качественной, а уполномоченные лица соответствовали требованиям как с образовательной, так и с морально этической точки зрения».
Максимкина отдельно подчеркнула, что уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу и только по его решению возможна реализация любой серии препарата. А также напомнила, что необходимо не только контролировать качество, но и реализовывать меры, направленные на обеспечение качества.
По материалам РИА АМИ
