С 12 по 23 мая 2014 года на базе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» было проведено обучение по теме «Тренинг для фармацевтических инспекторов», в котором участвовали сотрудники Минпромторга, представители ведущих российских фармпредприятий и специалисты отдела экспертизы и аудитов ГИЛСиНП. В качестве лекторов выступила команда экспертов Государственного учебного центра Надлежащей производственной практики (GMP/GDP-центр, Украина) во главе с директором центра Гураком Д., в состав которой входили начальник отдела экспертизы Сухомлинов А., заместитель начальника отдела Кузнецов А., главный эксперт Островной Д., эксперт Гуржий Р.
В рамках 80-часового семинара-тренинга украинские коллеги поделились опытом теоретического и практического внедрения GMP в Украине, которая с 2011 года является действительным членом PIC/s. В ходе семинара слушателям были представлены следующие темы: фармацевтическая система качества, оценка рисков для качества, персонал, помещения и оборудование, документация, технологический процесс, контроль качества, контрольные образцы, рекламации и отзывы, самоинспекции, досье производственного участка, валидация, стерильное производство, GDP, усвоение которых было закреплено выполнением практических заданий.
Все темы были раскрыты в практическом ключе инспектирования фармпроизводителей, что позволит использовать полученные знания как на предприятиях, готовящихся к инспектированию, так и специалистам, осуществляющим данное инспектирование на соответствие правил GMP.
Украинские преподаватели акцентировали внимание слушателей на последних изменениях в тексте GMP, касающиеся современных подходов к построению фармацевтической системы качества, основанных на имплементации принципов ISO к производству лекарственных средств.
По результатам прохождения финального теста, содержащего 100 вопросов, все участники получили именной сертификат, подтверждающий успешное освоение программы семинара-тренинга.
Данное обучение, проведенное украинскими специалистами, явилось очередным этапом международной подготовки представителей госорганов и производства к проведению и прохождению инспектирования, которая будет продолжена в июне в международном центре, сотрудничающего с ВОЗ в Дании.
Прес-центр ГИЛСиНП
