В этом году Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) отмечает 20-лететие своего создания. Сейчас ассоциация объединяет более 50 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации.
Медобозреватель РИА АМИ Ирина Власова побеседовала с исполнительным директором Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимиром Шипковым о задачах, которые стоят перед ассоциацией на современном этапе.
Владимир Григорьевич, каковы самые срочные и актуальные проблемы, которые решает сейчас возглавляемая вами Ассоциация?
Я убежден, что для успешной работы и последовательного развития фармацевтической промышленности в России необходим в первую очередь эффективный диалог между Правительством, регуляторными органами разных уровней и фарминдустрией. В настоящий момент одним из самых дискутабельных вопросов является обсуждение поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Трудно уже описать происходящее. Ситуация скорее напоминает изнуряющий марафон, который длится более полутора лет. Обсуждается «энная» версия законопроекта, и каждая последующая хуже предыдущей. Последняя редакция – просто неудовлетворительная! На мой взгляд, это свидетельство полного непрофессионализма разработчиков.
Мы уже имели негативный опыт скоропалительных, не в полной мере продуманных решений регуляторов. Когда обсуждался принятый в итоге ФЗ-61, AIPM высказывала свои многочисленные опасения, но ответственные лица говорили нам: «Вы не правильно закон понимаете, не умеете его читать». Впоследствии регуляторам пришлось не единожды вносить пакеты поправок в целях улучшения ситуации. Поэтому если законопроект будет принят в текущем виде, это сулит крайне грустную перспективу, в первую очередь для пациентов (про фарминдустрию я уже и не говорю). Вот где главный риск!
Как я понимаю, Ваши главные претензии относятся к регуляторам фармрынка, но вроде бы все основные процессы идут, исследования проводятся, лекарства регистрируются, коллапсов нет…
И да, и нет. Конечно, действующий закон регламентирует процедуру государственной регистрации, последними корректировками введены «стоп — таймы» в ходе проведения экспертизы, которые дали возможность экспертам направлять запросы заявителям, а заявителям – давать на них ответы. Вместе с тем, 61-ФЗ и предлагаемые в него поправки не устраняют системных проблем, а именно, необоснованное включение клинических исследований в процедуру госрегисрации ЛП; наличие избыточного требования о необходимости проведения локальных клинических исследований (КИ) при наличии международных КИ, проведенных в соответствии с GCP-стандартами; формат регистрационного досье не гармонизирован с международными требованиями (CTD, Common Technical Documentation); отсутствие порядков проведения экспертиз для разных видов ЛП.
Более того, поправки, призванные исправить ситуацию, наоборот, ухудшают ее. Законопроектом предлагается ввести понятие и урегулировать обращение биопрепаратов, однако приходится констатировать, что в очередной раз международный опыт искажен. Процедура установления взаимозаменяемости ЛП в текущей редакции поправок фактически подменяет собой процедуру государственной регистрации. При неподтверждении взаимозаменяемости лекарственный препарат будет лишаться госрегистрации, несмотря на его правомерное нахождение в гражданском обороте. Это нонсенс! То есть, фактически предлагается полная ревизия госреестра ЛП с целью подтверждения взаимозаменяемости на основании сомнительных критериев.
Опасения импортеров понятны. Но сегодняшние реалии вызывают опасения и организаторов здравоохранения, и пациентов в наполненности рынка: не может ли так сложиться ситуация, что в обозримой перспективе, когда по каким-то причинам, подчинившись рекомендациям извне, ну, к примеру госдепартаменту США из-за каких-то непонравившихся внешне-политических решений РФ, международные фармпроизводители повесят на свои склады большие замки. И скажут что-то вроде: «…приезжайте, покупайте лекарства за границей», ну, или «бывайте здоровы»?
Язык любых ультиматумов для наших членов абсолютно неприемлем. Не было ни одного примера, когда бы международные фармкомпании, однажды пришедшие в Россию, полностью свернули здесь свою деятельность. Для локализованных компаний, а их уже более двух десятков, вопрос выхода с рынка вообще не стоит. Ведь любая из форм локализации, будь то упаковка или greenfield, это очень существенные долгосрочные вложения, а не спекулятивные инвестиции. Компании-члены AIPM инвестировали в России уже более 1,6 млрд долл США, и эта тенденция несомненно будет продолжена. Вот, например, совсем недавно компания Берлин-Хеми/Менарини открыла завод «Берлин-Фарма» – очень современное производство, соответствующее всем международным стандартам. Несомненно, задача государства – поддерживать локализующиеся предприятия. Мы надеемся, что преференции, в том числе для компаний, осуществляющих локализацию в формате упаковки лекарственных форм, будут гарантированы при осуществлении государственных закупок. Между тем, хотелось бы напомнить, что во всем мире доля лекарств местного производства на рынке в среднем составляет 20-30%. В Израиле – приблизительно 20%, в США — почти 40%, в Великобритании – порядка 29%. В Швейцарии, в фармацевтической державе, — около 33%. Поэтому здесь неуместно деление на «ваши» и «наши», во главе угла должны стоять исключительно интересы пациентов, которые уже не хотят лечиться только «активированным углем».
В таком случае: что нужно сделать, чтобы защитить инвестиции фарминдустрии, дабы население могло жить уверенно и не думать, что на рынке останется только «активированный уголь»?
Необходимо постоянно работать над созданием условий для инвестиций, в том числе выстраивать долгосрочные партнерские отношения между государством и деловым сообществом. Еще нужно неукоснительно выполнять международные обязательства РФ по защите интеллектуальной собственности. Я имею в виду норму о защите данных клинических и доклинических исследований в течение шестилетнего периода, появившуюся в законодательстве при вступлении России в ВТО. Говорить о пересмотре внутреннего законодательства можно только при условии изменения международных договоренностей, но никак не наоборот.
Опять же, вернемся к теме предоставления преференций локализирующимся компаниям. В течение нескольких последних лет в соответствии с приоритетами программы «Фарма-2020», которая заложила основы для локализации (от стадии упаковки до полного цикла), приветствовались инвестиции в любые формы. Теперь же «упаковщиков» предлагают не брать в расчет с начала следующего года. При этом широкоизвестно, что упаковка – это начальный этап локализации, определяющий по сути весь ее дальнейший ход. Индустрия рассматривает действие критерия «упаковка» как серьезный фактор, стимулирующий инвестиции в более глубокие формы локализации. В этой связи AIPM выступает за продление срока применения критерия «упаковка» для определения статуса лекарственного средства российского происхождения как минимум до 31 декабря 2016 года.
Наконец, не устаю говорить о том, что нормативно-правовая база должна быть выстроена с учетом лучших мировых практик. Благоприятная регуляторная среда – крайне важный фактор для любого инвестора. Это прописные истины.
Вы часто не соглашаетесь с действиями регуляторов? Взять, например, ФАС. Как у Вас складывается диалог, Вы общаетесь?
Мы регулярно общаемся со всеми заинтересованными сторонами, в том числе с ключевыми регуляторами, но нередко нас просто не слышат. К сожалению, получается скорее по принципу: «прав тот, у кого больше прав». Но все равно я верю, что профессионализм восторжествует. Может быть, на другом уровне власти. Может быть не сегодня, но завтра…
Что представляет из себя сегодня Ассоциация; сколько компаний в нее входят, были ли расставания с какими-то игроками рынка?
Ассоциация, отмечающая в текущем году 20 – летнюю годовщину со дня основания, сегодня объединяет 59 ведущих международных фармацевтических компаний, подавляющее большинство из них инвестировали в различные формы локализации на территории России.
Среди членов Ассоциации – как компании-оригинаторы, так и компании, специализирующиеся на производстве дженериков. Замечу, что в состав AIPM также входят и российские производители.
Перед нами не стоит задача расширения состава Ассоциации. Увеличение количества членов – естественный процесс. В настоящий момент на фармрынке есть некоторый тренд к укрупнению компаний через процедуры слияния и поглощения, тем не менее, это не ведет к сокращению рядов Ассоциации.
Фундаментальными принципами деятельности Ассоциации, которых должны, безусловно, придерживаться все ее члены, являются строгое соблюдение прав интеллектуальной собственности и следование этическим нормам, закрепленным в Кодексе надлежащей практики AIPM.
Кстати об этике. Новые правила работы фармкомпаний с медицинским сообществом, предложенные не так давно Минздравом, помешали членам Ассоциации продвигать свои продукты?
Нет, скорее, помогли. Ассоциация поддерживает регулирование этой сферы отношений, мы даже идем впереди законодательства, и это наше преимущество. Фактически Ассоциация действует по принципу саморегулирования в вопросах этического продвижения продукции. Допускаю, что широкая общественность недостаточно осведомлена, но Кодекс надлежащей практики AIPM — это документ, постоянно используемый в текущей деятельности Ассоциации: ежемесячно проходят процедуры рассмотрения заявлений и споров, возникающих между компаниями, в случаях выявления нарушений принципов этического поведения на рынке. Были практические кейсы, когда приходилось запрещать рекламные кампании в России, и тем самым способствовать корректировке маркетинговых стратегий в других странах.
Вы видите перспективы?
Безусловно. До конца года планируется открытие еще нескольких локализованных предприятий. А через 5 лет будет уже совсем иной ландшафт российского рынка, в котором локализованная международная фарминдустрия будет играть еще более значимую, решающую роль.
Автор: Ирина Власова
Источник: РИА АМИ
