ФАС России в ходе рассмотрения обращений ОАО «Фармасинтез» об отказе Минздрава России в регистрации лекарственных препаратов установила несоответствия инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и тех же самых лекарственных препаратов, обращающихся на европейском рынке.
Так, Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственных препаратов Олитид (МНН Абакавир), Регаст (МНН Эфавиренз) и Дизаверокс (МНН Зидовудин+Ламивудин) на основании заключений ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее – ФГБУ). В соответствии с заключениями ФГБУ во всех случаях отказ был мотивирован тем, что проекты инструкций по медицинскому применению упомянутых лекарственных препаратов необходимо доработать в соответствии с «актуальной информацией» об опыте клинического применения. На запросы ФАС России ФГБУ сообщило, что под «актуальной информацией» понимается информация, полученная из официальных источников, заслуживающих высокого доверия, например, интернет ресурсов Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Вместе с тем, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Олитид, Регаст и Дизаверокс, представленные ОАО «Фармасинтез» на регистрацию, соответствовали инструкциям по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов – Зиаген (МНН Абакавир), Стокрин (МНН Эфавиренз) и Комбивир (МНН Зидовудин+Ламивудин), зарегистрированных на территории Российской Федерации.
Таким образом, оригинальные лекарственные препараты Зиаген, Стокрин и Комбивир, зарегистрированные и находящиеся в обороте на территории Российской Федерации, имеют инструкции по медицинскому применению не соответствующие аналогичным инструкциям, одобренным ЕМА. Так, например, — в инструкции по медицинскому применению к лекарственному препарату Зиаген отсутствовала информация, в том числе о побочных действиях – гепатомегалия, жировая дистрофия печени, оппортунистические инфекции;
— в инструкции препарата Стокрин отсутствовала информация, в том числе о противопоказаниях – дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— в инструкции препарата Комбивир отсутствовала информация, в том числе о побочном действии – гепатит, об особых указаниях по применению отсутствовали сведения по остеонекрозу, митохондриальной дисфункции.
В результате, с одной стороны, на рынок не допускаются воспроизведенные лекарственные средства, сохраняется монополия хозяйствующих субъектов, выпускающих оригинальные лекарственные препараты, с другой стороны, применение оригинальных лекарственных препаратов небезопасно. Кроме того, это приводит к тому, что на рынке обращаются лекарственные средства с одним МНН, в одинаковой форме выпуска, дозировкой, способом применения, но с различными инструкциями по медицинскому применению.
Поскольку выявленные противоречия могут привести к снижению безопасности применения лекарственных препаратов, ФАС России направила в Росздравнадзор информацию по факту обращения препаратов сравнения Зиаген, Стокрин и Комбивир, инструкции которых содержат неполную и недостоверную информацию о медицинском применении. В то же время, с целью предотвращения нарушения конкуренции среди препаратов сравнения и воспроизведенных лекарственных препаратов ФАС России направила предложения в Минздрав России.
Минздрав России проинформировал производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз, о необходимости внесения соответствующих изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных лекарственных препаратов.
Из письма Минздрава России следует, что в настоящее время в связи с заявлениями (от производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ Абакавир, Зидовудин в сочетании с Ламивудином и Эфавиренз) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в установленном порядке по заданию министерства в ФГБУ проводятся соответствующие экспертизы.
«Мы рассчитываем, что после рассмотрения этих случаев Минздрав России активизирует работу по приведению инструкций лекарственных препаратов, содержащих одно действующее вещество в одной форме выпуска и дозировке, к одинаковому содержанию, тем более, что соответствующие поправки в Закон об обращении лекарственных средств, облегчающие эту работу, согласованы в большом пакете поправок и внесены в Правительство Российской Федерации», — отметил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.
Пресс-центр ФАС России
