Интервью руководителя Государственной службы Украины по лекарственным средства Михаила Пасечника для «Интерфакс-Украина«.
Какими вы видите ваши главные задачи в должности Главы Гослекслужбы?
Главная задача – обеспечить прозрачность допуска на рынок лекарственных средств при соблюдении прав и интересов пациентов на качественное медикаментозное обслуживание. Все процедуры и действия, выполняемые Гослекслужбой Украины, должны быть четко прописанными, понятными и прозрачными. Я выступаю за создание равных условий для всех участников рынка и полное отсутствие лоббирования чьих-либо интересов.
Сегодня стратегический путь — это дальнейшая гармонизация украинской нормативной базы в сфере оборота лекарственных средств с законодательством ЕС, начатая с 2000-х годов. В ту пору я был инициатором создания Гослекслужбы и налаживания ее работы именно в ключе гармонизации с европейским отраслевым законодательством. Мы будем активно продолжать работать в данном направлении, поскольку прекрасно понимаем, что нет альтернативы европейскому пути развития.
Одним из главных принципов дальнейшей работы Гослекслужбы будет обязательное согласование всех наших действий будут с отраслевыми объединениями, профессиональными ассоциациями, и, при необходимости, с бизнес-организациями. Мы открыты для конструктивного диалога с общественностью, профессионалами фармацевтической отрасли, средствами массовой информации, органами государственной власти. В свою очередь, общественно-профессиональные и пациентские организации должны активнее принимать участие в нормотворческих процессах, выступать экспертами в вопросах оптимизации регуляторной сферы фармотрасли. Поэтому одной из первостепенных наших задач также является развитие и содействие всестороннему сотрудничеству между профессионалами фармрынка.
Планируете ли поддерживать стратегию, направленную на локализацию производства лекарственных средств в Украине?
Все, что связано с локальным производством лекарств в Украине, безусловно, очень важно. Более того, считаю, что украинские фармпроизводители могут развивать экспорт не только в страны СНГ, но и выйти на европейский и мировой рынки. Украинские заводы уже освоили европейские подходы к организации производства, имеют соответствующие сертификаты GMP. Привлечение иностранных компаний для организации производства лекарственных средств в Украине станет еще одним фактором эволюционного развития отечественного фармрынка. У меня есть информация о крупной иностранной фармкомпании, которая планирует наладить в нашей стране локальное производство лекарственных средств. Это хороший знак для отечественной фармотрасли и Украины в целом – четкий сигнал того, что иностранные инвестиции возвращаются.
Также отмечу, что локализация производства лекарственных средств в Украине получила еще большее значение в условиях падения курса национальной валюты и роста цен на лекарства. Сегодня около 70% находящихся в обороте упаковок лекарств – украинского производства. Да, они также выросли в цене, но не так сильно, как импортные препараты. Кроме того, развитие локального производства лекарственных средств должно способствовать усилению экспортного потенциала отечественных фармзаводов, а значит и украинской экономики в целом. А чтобы сделать цены на лекарственные средства в Украине менее зависимыми от колебаний курсов иностранных валют, мы должны создавать благоприятные условия для компаний, работающих в сегменте «импорт за гривну».
Не планируете ли вы инициировать введение каких-либо налоговых льгот для иностранных инвесторов, открывающих производство в Украине?
Гослекслужба Украины самостоятельно не принимает подобных решений, но, в, то же время, мы можем обратиться с подобными вопросами к МЭРТ, в компетенции которого они и находятся.
Какими вы видите дальнейшие взаимоотношения Гослекслужбы с Минздравом?
До недавнего времени наблюдалось некоторое недопонимание по определенным вопросам, в результате чего оказалось заблокированным принятие целого ряда важных для системы здравоохранения документов.
На данный момент между Гослекслужбой и Минздравом Украины складываются полноценные рабочие отношения. Мы нацелены поддерживать конструктивный диалог как с министром здравоохранения, так и со всеми подразделениями министерства, поскольку я уверен, что только совместная эффективная работа является условием развития отечественной системы здравоохранения и обеспечения наших сограждан качественной медицинской помощью.
Еще раз подчеркиваю: мы открыты для диалога с общественностью, бизнесом и другими органами власти. Мы планируем проводить широкоформатные рабочие встречи с профессиональной общественностью, производителями, представителями Минздрава. Важно знать их точку зрения, видение решений тех или иных проблем.
Так, с первых дней вступления в должность нового главы Гослекслужба Украины начала поэтапное обсуждение всех накопившихся проблем при обязательном участии общественных организаций и других органов государственной власти, в том числе, конечно, Минздрава. В ближайшее время мною будут завизированы и поданы на рассмотрение в МЗ Украины ранее разработанные нами проекты нормативно-правовых актов. Предварительно эти документы пройдут экспертизу в Общественном совете при Гослекслужбе Украины.
Например, в последнее время возникла проблема с документами, регламентирующими требования надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторских (GDP) практик. Так, обновленные в европейских регуляторных органах редакции надлежащих практик пока в Украине не утверждены. Очень надеюсь на сотрудничество с Минздравом по этим вопросам.
В то же время необходимо отметить, что все производственные линии украинских фармзаводов сертифицированы согласно требований GMP, а все крупнейшие дистрибьюторы подготовились к внедрению стандартов GDP. Речь, как уже было сказано, идет о внедрении обновленных редакций регламентирующих документов.
Вы упомянули стандарты GMP и GDP. Будет ли внедряться в Украине GPP, Надлежащая аптечная практика?
GPP — это практика, регламентирующая предоставление фармацевтической услуги и стандарт, в котором, в первую очередь, должны быть заинтересованы работники аптек, фармацевты. Данная норма, прежде всего, должна быть воспринята самими участниками фармрынка. Поэтому вопросы внедрения GPP мы должны и будем широко обсуждать с аптечными ассоциациями и другими заинтересованными сторонами.
Насколько, по вашему мнению, на сегодня актуально выведение Гослекслужбы из сферы координации Минздрава или, наоборот, передача большинства функций этому ведомству?
Сегодня готовится новая редакция закона «О лекарственных средствах», который будет адаптирован к европейским нормам и в котором будут четко прописаны функции и полномочия регулятора. На данный момент, Гослекслужба Украины является центральным органом исполнительной власти, деятельность которого направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через Министра здравоохранения Украины.
Вместе с тем, если мы говорим об адаптации отечественных норм к европейскому законодательству, то понятно, что организация, структура и работа Гослекслужбы должны соответствовать этим процессам. Министр здравоохранения стоит на проевропейской позиции, поэтому думаю, что вектор его работы будет таким же. Нужно отметить, что новый проект закона о лекарственных средствах был предложен еще в 2003–2004 гг. Тогда он был практически готов и по содержанию был очень близок европейскому законодательству. С тех пор европейские директивы неоднократно менялись, поэтому соответствующий законопроект теперь также нуждается в кардинальной доработке. Очень надеюсь, что проект Закона в ближайшее время будет вынесен на общественное обсуждение и подготовлен к первому чтению.
На рынке медицинских изделий сейчас критическая ситуация, связанная с неготовностью нормативной базы к введению с 1 июля этого года технических регламентов. Как вы намерены ее урегулировать?
Я знаю об этой ситуации. Уже состоялся ряд встреч, направленных на ее разрешение, уже опубликовано постановление правительства № 181 о внесении изменений в некоторые постановления Кабинета министров, разработанное при участии экспертного сообщества и операторов рынка, которое вводит переходный период для принятия техрегламентов. Это означает, что с 1 июля 2014 года медизделия не исчезнут из оборота. Если реализация этого документа не принесет должного положительного эффекта для рынка медицинских изделий или возникнут дополнительные нюансы, в данное постановление могут вноситься изменения, в том числе и по нашей инициативе. Кроме того, мы продолжаем диалог с представителями рынка и совместную работу с таможней с тем чтобы не повторилась неоднозначная ситуация с недавним введением НДС на импортные лекарственные средства.
Как вы прокомментируете информацию о работе Вашей компании «Фалби»?
Информация о том, что являюсь владельцем компании «Фалби», уже устарела и не соответствует действительности. Сразу же после выхода постановления правительства о моем назначении на должность главы Гослекслужбы Украины я привел в соответствие с действующим законодательством все мои взаимоотношения с бизнесом. То есть на сегодня все вопросы закрыты в соответствии с законом о коррупции (по данным Единого госреестра в настоящее время М.Пасечник не числиться среди учредителей ПИИ ООО «Фалби», занимающегося дистрибуцией и розничной торговлей лекарствами – ИФ).
Напомню, что согласно действующему законодательству, находясь на государственной службе, я не имею права заниматься бизнесом, быть владельцем компании. Данное требование мною было исполнено.
