Как сообщает Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК, Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в Правила государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (приказ МЗ РК от 18.11.2014 г. № 735) и в Правила проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинской техники (приказ МЗ РК от 18.11.2014 г. № 736) в части ускоренной регистрации медицинской техники.
Для медицинской техники, имеющей сертификат международных зарубежных нотифицирующих (экспертных) органов, заключивших соглашение с уполномоченным органом в области здравоохранения будет проводиться ускоренная регистрация медицинской техники в течение 5 рабочих дней, ранее данный срок составлял 120 дней.
Данная мера принята в целях совершенствования процедуры государственной регистрации медицинской техники, а также обеспечения доступа медицинских организаций к инновационной медицинской технике.
Благодаря данной поправке рынок Казахстана открывается для лучших мировых производителей медицинской техники.
12 мая в городе Мюнхен подписано Соглашение о взаимопонимании между Министерством здравоохранения Республики Казахстан и компанией TUV SUD Product Service GmbH, которая выдает Европейский сертификат качества (СЕ маркировка) являющейся обязательным при поступлении товара на Европейский рынок.
Соглашением предусмотрено двухстороннее сотрудничество в сфере обращения медицинской техники путем обмена опытом при оценке качества производства медицинской техники, информацией в области регистрации медицинской техники и ускоренной регистрации на территории Республики Казахстан медицинской техники при наличии сертификата TUV SUD Product Service GmbH.
Для медицинской техники, имеющей сертификат TUV SUD Product Service GmbH будет проводиться ускоренная регистрация в течение 5 рабочих дней.
Источник: Казахстанский фармацевтический вестник
