2 июня 2014 года концерн «Sartorius» начал продажи одноразовых систем для биофармацевтических производств, выполненных из материала нового поколения – инновационной полимерной пленки Flexsafe. Этот материал является результатом многолетних разработок в области материаловедения и клеточных технологий.
Механические свойства пленки Flexsafe позволяют использовать ее для изготовления любых одноразовых систем, от одноразовых биореакторов большого объема до небольших мешков для пробоотбора и манифолдов. Сочетание механической прочности и высокой эластичности позволяет предотвратить «усталость» материала, обеспечивая при этом достаточную надежность и прочность на разрыв. Применение пленки Flexsafe, позволяет не только увеличить надежность процесса но и упростить его валидацию, поскольку применение одного материала, контактирующего с продуктом на всех этапах процесса означает уменьшение количества материалов, для которых требуется определять профили экстрагируемых/вымываемых веществ.
Помимо этого, поскольку в разработке нового материала участвовали специалисты в области клеточных технологий, количество и состав добавок, условия экструзии пленки и стерилизации были подобраны таким образом, чтобы негативное влияние на рост клеточных линий, используемых в промышленном производстве, отсутствовало или было минимальным.
Путем многочисленных экспериментов на реальных клеточных линиях было определено проектное пространство для всех параметров процесса и установлены жесткие критерии качества, позволяющие гарантировать воспроизводимость процессов, протекающих в мешках, изготовленных из пленки Flexsafe.
С другой стороны, при разработке новой пленки были заложены возможности, позволяющие гарантировать бесперебойные поставки одноразовых компонентов, изготовленных из нее. Все используемые материалы надлежащего качества могут поставляться из нескольких источников, существуют резервные линии экструзии и сборки, созданы запасы сырья и готовой пленки. Все это позволяет гарантировать своевременные поставки продукции надлежащего качества. Все эти преимущества позволяют говорить о том, что новая пленка Flexsafeявляется сегодня оптимальным решением для биофармацевтических компаний, использующих одноразовые технологии.
Больше подробностей о новой плёнке Flexsafe Вы найдёте здесь>>
Концерн «Сарториус» планирует со временем изготавливать из новой пленки все производимые мешки, однако этот переход планируется производить постепенно в течение нескольких лет. В настоящее же время планируется постоянно расширять ассортимент продуктов, изготавливаемых из новой пленки, которые будут присутствовать на рынке параллельно с традиционными моделями.
