Изначально, 60 лет назад, завод проектировался как предприятие полного технологического цикла, и даже теперь, несмотря на сокращение производства субстанций в России, «Биосинтез» является единственным отечественным производителем, выпускающим такие субстанции, как гризеофульвин, нистатин, олеандомицина фосфат, фузидин-натрия и фузидиевая кислота.
В 2010 году производство субстанций фузидиевой кислоты и фузидина натрия первым в России было сертифицировано на соответствие европейским стандартам фармацевтического производства и получило сертификат Европейского директората по качеству лекарственных средств EDQM. Для подтверждения действия сертификата соответствия предприятие неоднократно посещали инспекторы EDQM. Наличие разрешающей документации такого уровня позволяет ОАО «Биосинтез» регистрировать и осуществлять экспорт продукции в страны Европейского Сообщества (Германия, Франция, Швейцария, Испания, Греция). Это также подразумевает проведение аудитов производства компаниями-покупателями.
В мае 2014 года впервые аудит данного производства провел российский национальный орган ФГУ ГИЛС и НП. Трехдневный аудит группой из двух инспекторов стал серьезной проверкой как для инфраструктуры и всех аспектов GMP, так и для фармацевтической системы качества. Работа инспекторов на высоком профессиональном уровне показала предприятию степень учета и внедрения произошедших изменений и тенденций. По итогам аудита сделано заключение, что состояние производства и контроля качества позволяют оценить предприятие на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Пресс-служба ОАО «Биосинтез»
