Минздрав России 21 июля разместил на Портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов для общественного обсуждения проект приказа «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях».
В проекте приказа говорится о том, что изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях должно осуществляться специалистами с высшим или средним медицинским, фармацевтическим, биологическим, химическим, химико-технологическим, биотехнологическим образованием с соблюдением требований по охране труда.
Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях должно осуществляться в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарных правил в области обеспечения радиационной безопасности. Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).
Медицинская организация должна утвердить документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, документацию по проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.
Даты проведения обсуждения проекта: 21.07.2014 — 19.09.2014
