На сайте Роспотребнадзора в разделе «Международное сотрудничество» размещена информация о процедуре, требованиях и основных этапах программы Всемирной Организации Здравоохранения по преквалификации лекарственных средств.
Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств была начата в 2001 году при поддержке Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) и Фонда ООН в области народонаселения с целью решения проблемы качества закупаемых ВОЗ лекарственных средств для вакцинопрофилактики, лечения ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза.
Прохождение преквалификации ВОЗ является обязательным требованием для реализации лекарственных средств через международные закупочные организации и фонды системы ООН.
Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). С 2003 года аудит предприятий был расширен на производителей активных фармацевтических субстанций.
Данный процесс построен на строгих регуляторных принципах. В случае невыполнения всех требований предприятие не сможет пройти преквалификацию.
По материалам Роспотребнадзора
