За рецепты без МНН — штраф, а за фальсификаты — тюремное заключение

Такие законодательные нормы могут вступить в силу уже в следующем году. Решению по штрафам еще предстоит пройти общественное обсуждение в течение 2-х месяцев. А законопроект о наказании за «паленые» лекарства вчера внесен в Госдуму.

Первый документ появился в связи с тем, что год назад был отменен порядок, когда врач спокойно указывал в рецепте торговую марку лекарства. Назначения было предписано делать только по международному непатентованному наименованию (МНН), то есть названию действующего вещества. И уже сам пациент, придя в аптеку, из всей линейки препаратов-аналогов может выбрать тот, что сочтет нужным. И по цене, и по качеству. В ФАС активно отстаивали эту идею, поясняя, что врачи чаще назначают больным оригинальные, более дорогие препараты конкретных фармкомпаний, в то время как в продаже есть и более доступные по цене аналоги — дженерики. Но пациенты не всегда об этом знают, а потому лишаются возможности лечиться дешевле.

Теперь к новому правилу хотят добавить и возможность наказывать за его неисполнение. «Штрафы для врачей за выписку лекарств по торговым маркам призваны снизить влияние фармацевтического лобби на выбор пациента, но здесь нужно смотреть на всю цепочку, включая аптеки, и учитывать индивидуальные особенности течения заболеваний у разных пациентов, — сообщил «РГ» директор Фонда независимого мониторинга «Здоровье», замруководителя Федерального неврологического центра экстрапирамидных заболеваний и психического здоровья Эдуард Гаврилов. — Безусловно, практики, когда врач назначает всем больным один препарат на рекламном буклете фармпроизводителя, лишь обводя нужную дозировку, быть не должно. Но, с другой стороны, пациент должен ориентироваться не только в ценах на лекарства, но и понимать, что дешевый аналог не всегда ему подойдет. Об том должен сказать врач, обрисовав несколько вариантов терапии, если они существуют».

«То, что минздрав пытается навести порядок с выпиской лекарств, это однозначно положительно, — считает замглавного врача Городской клинической больницы N 4 в Перми Максим Мезенцев. — Порядок есть порядок». В то же время, подчеркивает эксперт, не все аналоги можно считать абсолютно идентичными, выбирая лекарство, добросовестный врач всегда ориентируется на состояние больного.

В медицинской среде, надо сказать, введение выписки рецептов по МНН считают малоэффективным и даже бессмысленным. Недобросовестным врачам, «сотрудничающим» с фармкомпаниями, никто не мешает и сейчас давать такие рекомендации пациенту устно, не фиксируя на бумаге. Большинство же врачей в результате нововведения вынуждено терпеть неудобства и тратить на выписку рецептов больше времени. Дело в том, что МНН, представляющие, по сути, химическую формулу действующего вещества в лекарстве, обычно громоздки и трудны в написании.

Появились трудности и у аптекарей. Не везде есть электронная база, позволяющая быстро «перевести» МНН в обычные названия.

Так что проблема назначения пациенту наиболее эффективного препарата из всей возможной линейки, остается. «Несмотря на официальные подтверждения эквивалентности оригинальных лекарств и их аналогов-дженериков, врачебное сообщество прекрасно осведомлено об истинной клинической эффективности идентичных лекарств, выпускаемых под различными брэндами», — считает главный терапевт департамента здравоохранения Москвы Леонид Лазебник.

Так что, судя по всему, новый порядок выписки рецептов во врачебной среде полного одобрения так и не получил. Выписка по МНН — это не только неудобно (в конце концов, минздрав разработал программу, облегчающую этот процесс). Но главное — это, по сути, освобождает врача от ответственности за выбор терапии и результаты лечения. Ведь конкретный препарат пациент выбирает сам. Либо делает это по совету фармацевта в аптеке — из имеющихся в продаже аналогов.

Но вот с чем врачи спорить не станут, так это с тем, что «паленые» лекарства — однозначное зло.

За последний месяц в Госдуму внесен уже второй законопроект, предусматривающий тюремное заключение за их изготовление и распространение.

Производство и реализация фальшивых лекарств — самый масштабный «черный бизнес» в мире. На фармрынке США фальсификата порядка 3 процентов, в России официальные данные примерно те же, хотя эксперты считают их сильно заниженными.

Законопроект предлагает за производство фальсификата наказывать штрафом до 60 тысяч рублей, а за отпуск и реализацию — до 40 тысяч рублей. Предусмотрены также и принудительные работы. Если же от поддельных лекарств умер человек или «фальшивотаблетчики» получили от этого бизнеса доход в особо крупном размере, это уже реальный срок: до восьми лет. Такой же срок предусмотрен за подделку лекарств для детей. Если от фальшивых пилюль умерло два и более человека, срок лишения свободы предлагается увеличить до 12 лет.

Похожий законопроект, уже был внесен в Госдуму в начале июля, его уже приняли в первом чтении. Но они имеют существенные различия. В первом законопроекте речь идет не только о лекарствах, но и БАДах. А второй касается не только производителей, но и изготовителей. Речь идет о лекарствах, которые делают в производственных отделах в обычных аптеках, а также индивидуальные предприниматели.

Кроме того, предусматривается наказание также за отпуск фальсификата или контрафакта по рецепту. «Предлагаемые изменения в Уголовный кодекс широки по объему и затрагивают все предусмотренные законом ситуации нарушения при производстве (изготовлении) или отпуске (реализации) лекарственных средств», — сказано в пояснительной записке. Второй законопроект вполне может дополнитьуже принятый в первом чтении.

А как у них?

Интересно, что на сегодняшний день в большинстве европейских стран врачи выписывают лекарства по МНН, сообщили «РГ» в крупной дженериковой компании. То есть, так же как и в России, врачи при выписке препарата не могут влиять на выбор того или иного бренда, а также на выбор пациента в пользу оригинального или воспроизведенного препарата (дженерика). Но это касается лекарств, которые пациент получает по медстраховке. При этом важно, что правила регистрации воспроизведенных препаратов в России и большинстве Европейских стран существенно отличаются. Регистрация дженерика в России предусматривает проведение собственных токсикологических исследований (то есть подтверждения безопасности лекарства), исследований био- и терапевтической эквивалентности (речь фактически о том, что необходимо доказать эффективность лечения дженериком в сравнении с оригинальным препаратом). Для сравнения, в Европе необходимо только исследование био- и терапевтической эквивалентности. Но клинические руководства и методология проведения таких исследований в Европе намного строже тех, что применяются в России. Именно поэтому надежность и уровень качества конечного продукта, который регистрируется в Европе, гарантируется и для оригинальных препаратов, и для дженериков. В России же не исключено появление на рынке, мягко говоря, малоэффективных лекарств.

Авторы: Елена Домчева, Ирина Невинная

Источник: Российская газета