Мы продолжаем беседу с руководителем отдела новых технологий Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России Сергеем Мельниковым (первая часть материала см. по ссылке). Корреспондент РИА АМИ беседует о возможностях инновационного производства, открытого недавно на базе СПбНИИВС.
— Недавно в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток открылось инновационное производство. Расскажите, пожалуйста, какие вакцины способны выпускать на этом предприятии?
— На нашем предприятии можно производить практически любые гриппозные инактивированные вакцины по полному производственному циклу в условиях GMP. В данный момент запущено производство вакцины «Гриппол» в рамках госзаказа, однако в ближайшем будущем планируется производство новой инновационной вакцины против «сезонного» гриппа, разработанной в нашем институте. Кроме этого, мы можем производить другие инактивированные гриппозные вакцины в рамках договоренности с другими организациями, в частности, мы уже освоили производство новой российской виросомальной вакцины «Ультрикс».
Кроме инактивированных гриппозных вакцин против «сезонного» гриппа, наше предприятие разработало собственный вакцинный кандидат против пандемического гриппа, в частности против «птичьего» гриппа серотипа H7N9. Этот инновационный препарат уже успешно прошел стадию доклинических исследований, и скоро начнутся его клинические испытания. В настоящее время в России зарегистрирован вакцинный кандидат против пандемического «птичьего» гриппа, который имеет антигенную нагрузку 15 мкг в 1 прививочной дозе вакцины. Наш вакцинный кандидат, согласно предварительным результатам, обладает более высокой иммуногенностью по сравнению с уже зарегистрированным препаратом. Поэтому наш препарат будет иметь антигенную нагрузку 7,5 мкг в 1 прививочной дозе. Это означает, что в случае необходимости, СПбНИИВС сможет выпустить в 2 раза больше прививочных доз пандемической вакцины и, соответственно, более полно обеспечить население России защитой от возможного пандемического гриппа.
Следует отметить, что в случае возникновения угрозы пандемии резко возрастет потребность в пандемической вакцине во всем мире, и возможности приобрети такую вакцину за рубежом не будет. Поэтому чрезвычайно важно развивать национальные производственные возможности в этой области и создавать собственные вакцинные кандидаты против пандемического гриппа. Это позволяет считать СПбНИИВС одним из главных резервов страны на случай пандемии.
— Насколько вновь открытое производство соответствует мировому уровню?
— Данное производство полностью соответствует стандартам GMP. Сейчас в России есть несколько производителей инактивированных гриппозных вакцин. Однако в настоящее время из числа работающих и уже выпускающих вакцины против гриппа только два соответствуют стандартам GMP. Речь идет о СПбНИИВС ФМБА России и фирме Петровакс (производственная площадка в г. Подольске, Московской области). Однако там вакцина только разливается в условиях GMP, а сама действующая субстанция привозится из Голландии. СПбНИИВС ФМБА России осуществляет полный цикл производства – от оплодотворенных яиц до готовой лекарственной формы вакцины.
Следует отметить, что условия производства гриппозных вакцин в СПбНИИВС полностью соответствует не только стандартам GMP, но и общемировому уровню производителей гриппозных вакцин. Наше предприятие входит в общемировую группу производителей гриппозных вакцин под эгидой ВОЗ (штаб-квартира в г. Женева, Швейцария) и мы ведем постоянный обмен информацией со своими коллегами из различных стран мира. Это позволяет нам оперативно получать важные производственные и научные данные в очень короткие сроки, и постоянно быть в курсе актуальной информации в этой области.
В создание новых условий для производства гриппозных вакцин внес огромный личный вклад директор СПбНИИВС Виктор Павлович Трухин. Именно благодаря его управленческому таланту и огромной энергии удалось создать практически новое производство в очень сжатые сроки. В частности, в ноябре были начаты строительные работы, а уже в мае месяце цех гриппозных вакцин уже начал работать в новых условиях.
— Откуда берется сырье для производства вакцин, например, яйца, на эмбрионах которых выращивают вакцины? Это те же яйца, которые мы покупаем в магазине?
— Для производства гриппозных вакцин нужны особые оплодотворенные яйца. Эти яйца привозят из специализированных хозяйств, где они проходят все стадии ветеринарного контроля. Только после этого они могут использоваться для создания вакцины. Для получения таких яиц создаются специальные элитные стада птиц (кур). Куры, как правило, закупаются за рубежом. Дело в том, что только несколько ветеринарных фирм в мире смогли создать с использованием методов генетики и селекции породы кур, яйца от которых наиболее эффективны для производства гриппозных вакцин (максимальный уровень вирусного урожая на 1 яйцо). Куры-несушки, входящие в эти элитные стада, обязательно должны быть определенного возраста, потому что старые несушки производят яйцо недостаточно высокого качества.
Таким образом, в этом процессе много тонкостей, и для получения качественных оплодотворенных яиц требуется целая система. В результате такое куриное яйцо стоит дороже, чем обычное продовольственное. Разумеется, в продовольственных магазинах такие яйца не продаются из-за высокой цены, а также потому, что оплодотворенные яйца не нужны для потребления в качестве пищевого продукта.
В России хозяйств, производящих качественные оплодотворенные яйца для целей вакцинного производства, в настоящее время недостаточно, но Министр здравоохранения Вероника Скворцова обещала помочь с налаживанием поставок отечественных яиц для вакцинного производства.
Рамиль Валеев
Источник: РИА АМИ
