Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Владимир Емельянов выступил с докладом на круглом столе «Реализация Стратегии лекарственного обеспечения: создание эффективной системы рационального использования лекарственных препаратов на основе принципов доказательной медицины».
Владимир Емельянов отметил, что одним из основных документов в сфере регулирования обращения лекарственных средств, разработанных Минздравом России, стал проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333 32.1 Налогового кодекса Российской Федерации».
«Законопроект позволяет оптимизировать институциональные нормы в части решения проблем по таким вопросам, как введение понятия и процедуры подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов; формирование перечня наименований лекарственных форм, установления процедуры регистрации орфанных лекарственных препаратов, определение условий для проведения ускоренной экспертизы лекарственных препаратов, гармонизация норм с международным законодательством, в том числе стран Единого экономического пространства по процедурам»,- рассказал Владимир Емельянов.
Заместитель директора Департамента отметил, что анализ правоприменительной практики уже сейчас показывает положительный эффект в результате внесения ряда изменений в регистрационные процедуры.
«В настоящее время в результате начатой Минздравом России реализации принятых поправок в 61-ФЗ число отказов в государственной регистрации лекарственных препаратов сократилось за счет оптимизации экспертных процедур в 2 раза (с 60% до 33%), что увеличивает доступность лекарственных препаратов, соответствующих установленным требованиям»,- сообщил заместитель директора Департамента.
Поправки, внесенные в Федеральные законы «О государственной социальной помощи», «Об обращении лекарственных средств», а также в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», позволили подготовить Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
При этом общим критерием для формирования перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан является перечень ЖНВЛП.
«Данный подход является первым шагом на пути создания номенклатуры лекарственных препаратов для льготного лекарственного обеспечения», — отметил Владимир Емельянов, добавив, что на данный момент поступило более 1000 предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов в различные перечни.
Владимир Емельянов также сообщил, что до конца 2014 года предстоит отобрать регионы, которые будут участвовать в пилотных проектах. С этой целью Минздравом России в июле-августе 2014 года было проведено анкетирование региональных органов управления здравоохранением о фактическом состоянии ресурсной, организационной и информационной инфраструктуры лекарственного обеспечения. Готовность принять участие в пилотных проектах выразили 15 регионов.
