Минзрав РФ подготовил проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Текст документа опубликован на едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.
В сопроводительном документе находится описание проблемы, на решение которой направлен предлагаемый способ регулирования:
Медицинские изделия являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации.
Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий относят к тем критериям, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество, эффективность, безопасность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, относится к числу задач охраны здоровья и обеспечения безопасности граждан Российской Федерации, а, следовательно, относится к числу задач обеспечения национальной безопасности. Тем не менее, российский рынок медицинских изделий характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.
В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами.
Одной из ключевых проблем является отсутствие цельной законодательной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в том числе отсутствие основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, установил полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий.
В результате сегодня существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий.
Целями предлагаемого регулирования являются:
Формирование в Российской Федерации нормативной правовой базы в сфере обращения медицинских изделий является задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей:
- создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
- обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке;
- своевременное и достаточное обеспечение медицинских организаций и граждан современными медицинскими изделиями.
Даты проведения обсуждения: 03.10.2014 — 02.11.2014
