Фармацевтическая компания «Сатерекс» Центра Высоких Технологий «ХимРар», осуществляющая исследования и разработки в области сахарного диабета и кардиометаболических расстройств, объявляет об успешном окончании широкомасштабного клинического исследования III фазы российского инновационного сахароснижающего препарата — Госоглиптина. Данный препарат – первый инновационный отечественный глиптин однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете 2 типа (СД2).
Новый пероральный препарат сфокусирован на уменьшении уровня глюкозы в крови посредством нормализации так называемого «инкретинового эффекта», обычно сниженного при СД2. «Инкретины» — это класс гормонов, которые вырабатываются организмом в ответ на прием пищи и стимулируют секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также увеличивают жизнеспособность этих клеток. Они связаны с улучшением функционирования бета-клеток и наращиванием их массы.
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование проводилось на базе 25 исследовательских центров в разных регионах РФ с участием 300 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения. В ходе исследования изучалась эффективность Госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином по сравнению с Вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином. По данным промежуточного отчета эффективность препарата в монотерапии, судя по снижению гликированного гемоглобина, сопоставима с уже существующим препаратом Вилдаглиптином (Галвус, Новартис).
По завершении обработки данных компания планирует получить регистрационное удостоверение и в дальнейшем осуществлять полный производственный цикл препарата на территории РФ, включая синтез фармацевтической субстанции.
Напомним, что в 2012 году компания «Сатерекс» получила мировую (за исключением Китая) эксклюзивную лицензию на разработку данного препарата от компании Pfizer.
Проект поддержан Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Пресс-служба ЦВТ «ХимРар»
