В последние годы в нашей стране происходит бурный рост рынка лекарственных средств и медизделий. Это обеспечивает активное внимание к России со стороны зарубежных производителей.
Растет и отечественное производство лекарств и медизделий, изменяются его качественные параметры. В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода на производство согласно Правилам надлежащей производственной практики (GMP) с 1 января 2014 года. Но эти правила — лишь один из инструментов обеспечения качества лекарственных препаратов. Сегодня их качество контролируется на всех этапах — от проведения лабораторных исследований до розничных продаж непосредственно пациенту и использования в медицинских организациях.
Здравоохранение в целом переживает серьезную революцию, которая преобразует саму природу медицины, от реакции на уже возникшие заболевания она все больше переходит к их профилактике и предотвращению. Формируется новая философия медицины — «концепция 4П»: персонализированная, то есть подразумевающая под собой индивидуальный подход к каждому пациенту, предсказательная, что означает возможность предвидения развития болезни, профилактическая — нацеленная на то, чтобы не допустить развития заболевания; партнерская — предполагающая активное участие в процессе лечения самого пациента.
На фоне быстрого прогресса в здравоохранении требовалось усиление контроля и надзора на всех этапах оказания медпомощи и обращения медпродукции. Для этого и была создана 10 лет назад Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Служба осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, госконтроль при обращении лекарственных средств и медицинских изделий, лицензирование отдельных видов деятельности, контроль за реализацией государственных программ и осуществления полномочий в сфере здравоохранения, переданных на уровень субъектов РФ.
Объем контрольно-надзорной деятельности год от года нарастает, так как увеличивается количество хозяйствующих субъектов, оказывающих услуги в сфере здравоохранения. Так, количество организаций, оказывающих медпомощь, уже превысило 250 тысяч. В области аптечной деятельности действует более 110 тысяч организаций, а число оптовых организаций, оказывающих услуги в этом сегменте рынка, превысило 2000.
Показатели количества, эффективности и результативности проверок, проводимых Росздравнадзором, растут.
Так, в 2012 году было проведено 17 897 проверок, в 2013-м — 17 808, а за 9 месяцев текущего года — 16 571. В том числе растет и число внеплановых проверок — 11 079, 11 400 и 11 268 соответственно. При этом выявляемость нарушений составила 33,40 и 33,05% соответственно. Если в 2012 году было выдано 7045 предписаний, в 2013-м — 7049, то за три квартала этого года уже 5478.
В последний год расширился список статей КоАП, применяемый Росздравнадзором, и у службы появилось право самостоятельно рассматривать дела о правонарушениях. Растет количество протоколов об административных правонарушениях — с 1178 в 2012 году до 3301 — в текущем. Административных штрафов назначено в общей сумме от 25,9 млн рублей в 2012 году до 48,2 млн рублей в 2014-м. Наибольшее количество штрафов было наложено по статье, регламентирующей правила в сфере обращения медизделий. Немало штрафных санкций вызывает и невыполнение в установленный срок законных предписаний.
В структуре наших контрольных мероприятий особое место занимают внеплановые проверки. Основаниями для них служат обращения граждан, юридических лиц, органов местного самоуправления, когда возникают угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Не снимаем с контроля и исполнение ранее выданных предписаний — в структуре внеплановых мероприятий проверки их исполнения занимают второе место.
Здравоохранное законодательство в нашей стране динамично изменяется, и мы должны учитывать это в своей работе. Так, сейчас идет активная работа над законопроектом, регулирующим обращение медицинских изделий и направленным на обеспечение их качества, эффективности и безопасности. Завершается работа над законопроектом поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», который готовится ко второму чтению в Госдуме. Эти поправки внесут немало изменений и в нашу деятельность. В частности, они касаются госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, выборочного контроля качества лекарственных средств, а также мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов.
Кроме того, разрабатывается законопроект, направленный на приведение законодательства РФ в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» («Медикрим»). Наша страна была инициатором и разработчиком этого первого в истории общеевропейского соглашения о борьбе с фальсификацией лекарственных средств и медицинских товаров. Россия в числе первых подписала документ, но для ратификации конвенции необходимо привести национальное законодательство в соответствие с ее положениями.
До сих пор отсутствие специального состава преступления и административного правонарушения в нашем законодательстве не позволяло квалифицировать деяния, связанные с производством и распространением фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, как те, что представляют особую общественную опасность, угрозу причинения вреда жизни и здоровью человека.
Чтобы ввести новые нормы в закон, разработан законопроект, которым предложено дополнить Уголовный кодекс новыми составами преступлений: незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий; оборот недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты, и т.д. Предлагаемые изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Законопроектом также предлагается дополнить КоАП РФ новым составом административного правонарушения: «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Источник: Российская газета
