Правительство Украины отказалось от двойного контроля качества при ввозе в страну лекарств, не прошедших стадию фасовки,‒ так называемого in bulk. В принятом 12 ноября постановлении Кабмина говорится, что проверка качества будет проводиться исключительно фармацевтическими компаниями, тогда как ранее эта процедура включала еще и прохождение госконтроля. Участники рынка приветствуют такой шаг правительства, однако отмечают, что снятие полного контроля государства преждевременно, поскольку даже в Европе осуществляется контроль продукции, ввозимой из развивающихся стран.
12 ноября Кабинет министров Украины отменил государственный контроль качества импортируемого in bulk (лекарство, прошедшее все стадии технологического процесса, кроме фасовки или конечной упаковки и маркировки). Как отмечается в постановлении, контроль не должна будет проходить продукция, ввозимая напрямую отечественными фармацевтическими компаниями. При этом, согласно лицензионным условиям на выпуск лекарств, производители должны проводить контроль ввезенного in bulk в аттестованных лабораториях. Таким образом, документом упраздняется дублирование проведения лабораторного анализа при государственном контроле и входящего контроля качества на отечественных фармпредприятиях, что предусмотено условиями производства лекарств.
«Изначально работала такая схема контроля. Но в 2012 году правительство приняло решение о необходимости проведения госконтроля для всей продукции in bulk, ввозимой в страну. Практика показала, что такая схема только усложняет процесс и в итоге приводит к повышению стоимости препарата»,‒ пояснил заместитель директора департамента контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы Константин Романенко. В постановлении уточняется, что новый подход значительно уменьшит затраты украинских фармпроизводителей на проведение их лабораторного анализа.
По данным Гослекслужбы, стоимость проверки качества одной серии in bulk, в зависимости от формы лекарства и методов контроля, в среднем составляет примерно 10 тыс. грн. Длительность прохождения процедуры для всех аттестованных лабораторий ‒ в среднем от 5 до 14 дней. «А государственные лаборатории проводят проверки in bulk разных компаний ‒ соответственно, процесс более длительный, чем в лабораториях самих фаркомпаний»,‒ говорит господин Романенко. Помимо этого, добавляет он, не всегда могут быть в наличии необходимые реактивы и стандарты для проведения анализа, что также влияет на продолжительность проведения контроля.
По словам советника главы правления компании «Биофарма» Леси Брицкой, прохождение процедуры в государственных лабораториях действительно затягивалось, образовывались очереди ввиду ограниченного количества таких лабораторий. «Поскольку всю ответственность за качество выпущенного продукта несет украинский производитель, то вполне логично поручить ему и контроль промежуточного продукта in bulk»,‒ говорит советник генерального директора фармкомпании «Дарница» Андрей Миронюк. При этом он добавляет, что не все производители имеют аккредитованные лаборатории, а значит они все равно продолжат заключать контракты с государственными лабораториями.
Полная отмена госконтроля качества in bulk нежелательна, читает коммерческий директор «Борщаговского химико-фармацевтического завода» Евгений Сова. «В Европе продукция из стран Южной Азии, к примеру, обязательно проходит контроль ‒ несмотря на наличие всех необходимых документов. Это дополнительная защита»,‒ отмечает господин Сова.
Вероника Гаврилюк, Юрий Дощатов, Апостроф
