1 января 2015 года вступит в действие договор о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который среди прочего определяет и основные принципы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на рынках государств-членов. Это, в частности, статья 30, посвященная формированию общего рынка лекарственных средств, и статья 31, определяющая формирование общего рынка медицинских изделий. На их основе готовится один из важнейших комплексов документов, от которых будет зависеть, как будут действовать в наших странах рынки лекарственных средств и медицинской техники. Сегодня разработка этого комплекса документов завершается, сроки подготовки очень сжатые.
Формирование общего рынка лекарственных средств определяется прежде всего стандартами надлежащих фармацевтических практик, база которых потребовала гармонизации национальных нормативных документов в этой сфере. Мы уже провели большую работу в каждом из государств-членов — Беларуси, Казахстане и России. Сейчас поставлена также задача создания единой информационной базы по всему комплексу документов. В их основу положены единые требования эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, которые находятся в обращении в наших странах. Помимо этого требуется применение одинаковых и сопоставимых методов исследования, контроля и оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. А также гармонизация законодательства стран-членов в области контроля обращения лекарств.
Опыт работы по другим направлениям формирования Союза показывает, что наряду с требованиями должны быть предусмотрены и унифицированы все вопросы, связанные с выполнением контрольно-надзорных функций и соответствующих процедур.
Унификацию разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств в наших странах проводят уполномоченные органы государств-членов, которые отвечают за те или иные функции в реализации этих положений.
Рабочей группой подготовлены соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий на рынке ЕАЭС. Они были одобрены решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в октябре нынешнего года. Соглашения направлены на решение таких задач, как повышение доступности для населения безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств и медизделий, повышение конкурентоспособности фарм- и мединдустрии государств-членов и устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле. Одна из сложнейших задач — устранение любых избыточных и утомительных процедур, которые тормозили бы свободное движение лекарственных средств и медизделий. Документы проходят внутригосударственные процедуры согласования в государствах-членах. По их результатам будет приниматься решение о подписании этих двух соглашений.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС содержит концептуальные вопросы, а вопросы технического характера излагаются в 25 документах второго уровня. Эти документы должны обеспечить гармонизацию Государственных Фармакопей государств-членов; единые принципы проведения доклинических и клинических исследований; единые требования к регистрации и экспертизе — это один из сложных вопросов, который требует очень много дополнительных обсуждений, связанных с процедурами. А также единые требования к реализации лекарств и их производству в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), утверждаемыми ЕЭК. Помимо этого будут разработаны единые требования к проведению фарминспекций, к оптовой реализации, транспортированию и хранению лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики. Будет также создана единая информационная система, включающая единый реестр зарегистрированных лекарственных средств государств-членов и информационную базу данных в сфере обращения лекарственных средств, содержащую среди прочей и информацию по изменению показателей безопасности и надлежащему качеству лекарств, зарегистрированных в рамках Союза.
Для реализации Соглашения подготовлен план мероприятий. Он рассчитан на 2014-2015 годы. Разработка документов второго уровня возложена на государства-члены, которые по тем или иным вопросам имеют наилучшую практику и опыт работы. Так, разработка единых правил GMP поручена РФ, проекта правил надлежащей практики по фармаконадзору и единых требований к маркировке лекарств — Республике Беларусь, проекта правил надлежащей дистрибьюторской практики и номенклатуры лекарственных средств и лекарственных форм — Республике Казахстан.
Сроки для подготовки этих документов очень сжатые, в 2015-м мы должны полностью сформировать всю нормативную базу. Каждая из сторон выделила для этой работы экспертов и членов рабочей группы. Но их состав не окончательный, если кто-то еще пожелает участвовать, то сторона может предложить специалистов дополнительно.
В составе рабочих групп мы старались максимально учесть интересы всех сторон — как органов управления здравоохранением и лекарственным обеспечением, так и бизнеса, и различных профессиональных и общественных объединений. На сайте ЕЭК уже вывешены проекты ряда документов для публичного обсуждения — это, например, правила фармаконадзора, надлежащей клинической практики, требования к маркировке лекарств, концепция гармонизации Фармакопей и т.п. Ряд других документов находится на различных стадиях подготовки, выработки согласованных мнений.
Так, вторая редакция единых правил GMP прошла обсуждение в государствах — членах Союза, состоялось совещание экспертов уполномоченных органов по согласованию этого текста. Консолидированная редакция будет рассмотрена на заседании рабочей группы, а затем размещена для публичного обсуждения на сайте ЕЭК.
За основу проекта правил был взят практический опыт по внедрению стандартов GMP плюс законодательство Евросоюза в области фармацевтики третьего пересмотра и ряд других документов. Наиболее дискуссионными были вопросы рекламаций, отзыва с рынка, контроля качества и требований к персоналу. По остальным пунктам большинство позиций сторон совпадают. Этот документ требует постоянной актуализации, и мы это понимаем. Несмотря на то что в Евросоюзе часть законодательной базы третьего пересмотра вступит в силу в 1 квартале 2015 года, мы работаем и с этими документами. Проект единых правил носит модульную структуру, что позволяет принимать обновленные редакции приложений, дорабатывать их в соответствии с лучшими мировыми практиками. Есть и статья «Переходные положения».
Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза начнется с 1 января 2016 года.
Валерий Корешков (член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по вопросам технического регулирования ), Российская газета
