Президент России подписал Федеральный закон «О внесении изменения в статью ЗЗЗ32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
Федеральный закон принят Государственной Думой 23 декабря 2014 года и одобрен Советом Федерации 25 декабря 2014 года.
Справка Государственно-правового управления
Федеральным законом статья 33332.1 главы 253 «Государственная пошлина» части второй Налогового кодекса Российской Федерации излагается в новой редакции.
В частности, определяются размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти юридически значимых действий при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов в связи с принятием Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», уточняющего виды соответствующих юридически значимых действий.
Увеличена госпошлина за этическую экспертизу и экспертизу документов препарата для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарств для медприменения (в том числе международных многоцентровых и пострегистрационных).
За выдачу разрешения на проведение клинических исследований препаратов для медприменения предусмотрена отдельная пошлина в размере 5 тыс. руб. Выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата обойдется в 10 тыс. руб., его дубликата — в 2 тыс. руб.
Установлены размеры госпошлины за некоторые новые виды действий. В частности, за экспертизу документов для определения возможности рассматривать препарат при госрегистрации в качестве орфанного взимают 25 тыс. руб.
Определены размеры госпошлины за внесение изменений в документы регистрационного досье на лекарственный препарат и в документы фармацевтической субстанции. Они дифференцированы в зависимости от того, требуют ли такие изменения проведения экспертизы лекарственных средств или нет.
Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2015 г., но не ранее чем через месяц со дня его официального опубликования.
