1 января 2015 года вступил в действие договор о Евразийском экономическом союзе, который решит многие таможенные вопросы и интегрирует в себя практически все отрасли, на которых основана экономика России. Евразийский союз объединил порядка 176 миллионов человек, а значит, рынок, на который будут работать российские бизнес-структуры, значительно увеличился. Это справедливо и для лекарственного рынка, так как с 1 января 2016 года фармацевтический бизнес России вступит с совершенно новый этап своей деятельности, который будет проходить в рамках функционирования общего рынка лекарств на территории Евразийского союза.
О том, какие механизмы будут регламентировать рынок и какими требованиями он будет определяться, рассказал начальник отдела координации и гармонизации систем технического регулирования Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин в ходе бизнес-конференции, прошедшей в Москве и посвященной проблемам фармацевтического бизнеса в России и его задачам в условиях нового рынка.
Фармацевтическая отрасль, как отметил Дмитрий Щекин, всегда находилась в поле внимания руководителей стран-участниц Союза как одно из перспективных направлений экономического сотрудничества. При подготовке договора о ЕАЭС вопросу общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий было уделено особое внимание. Тогда же был определен срок создания рынка – 1 января 2016 года. Уже к ноябрю 2014 года, пояснил Щекин, объем взаимной торговли составил 332 миллиона долларов, и при этом рынок продолжает динамично развиваться, поэтому существует необходимость в установлении единых требований к правилам обращения лекарственных средств и устранении всех ограничений в хождении препаратов на территории ЕАЭС. В 7-м разделе договора, посвященного рынкам лекарственных средств и медицинских изделий, было отмечено, что функционирование общего рынка будет осуществляться в соответствии с отдельным международным договором. В статье 10 было определено, с какого года начнет функционировать этот рынок. Тогда же началась непосредственная работа над соглашением, которое было подписано 23 декабря в Москве. Сферой действия этого соглашения стали все лекарственные средства, которые будут продаваться на территории стран-участниц договора. Соглашение основано на единых правилах регулирования рынка, общих требованиях к мерам по гармонизации национальных законодательств, и установлении ответственности сторон при нарушениях требований в сфере обращения лекарственных средств.
Еще в 2012 году, отметил Дмитрий Щекин, при Евразийской экономической комиссии была создана рабочая группа по формированию подходов к регулированию обращения лекарственных средств. Одновременно с этим был подготовлен перечень документов по лекарствам, который позволит обеспечить формирование общего фармацевтического рынка. В него вошли 25 документов, уже разработанных отдельными сторонами, однако всех их необходимо было привести к одинаковому пониманию участниками рынка. «В настоящее время документы практически согласованы, — сказал Щекин. — Остались только технологические расхождения, которые в скором времени будут улажены». Среди этих документов он отметил положение о создании и функционировании единой информационной системы в рамках обращения лекарственных средств. По словам Дмитрия Щекина, в соответствии с новыми правилами этот проект позволит создать на базе национальных реестров единый реестр лекарственных средств, допущенных к обращению на территории Евразийского союза. На уровне Евразийской экономической комиссии будут установлены общие требования к рынку лекарственных средств, а их реализация будет обеспечиваться на базе уполномоченных органов стран-участниц.
Соглашение предусматривает создание двух комитетов. Первый комитет — фармакопейный. Он будет заниматься рассмотрением и принятием статей, которые в скором времени будут разработаны. Второй комитет – экспертный. Он будет рассматривать все вопросы по гармонизации лекарственных средств. Оба органа будут взаимодействовать с уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза.
Обращение лекарственных средств, зарегистрированных национальными органами, будет допускаться еще 10 лет, до 2025 года, после чего все регистрации будут приведены к общему положению. Это потребует определенных затрат, но унификация на уровне международных стандартов станет обязательной.
В 31-й статье договора о Евразийском союзе, сказал Щекин, был определен перечень принципов, которые лежат в основе создания общего рынка медицинских изделий. Его функционирование также оговаривается отдельным международным соглашением, которое было подписано 23 января 2013 года. За несколько месяцев до этого, в 2012 году была создана комиссия рабочей группы для подготовки соглашений о правилах обращения медицинских изделий. В рамках этой работы готовится примерно 12-15 документов. Основополагающими станут два документа: общее требование к безопасности и эффективности медицинских изделий и специальное соглашение о маркировке изделий, обращающихся на едином рынке.
Комментируя сообщение Дмитрия Щекина, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков сказал, что с 1 января 2016 года российские фармакомпании будут работать в совершенно новых условиях единых требований Евразийского экономического союза. Эти рамки, отметил он, будут базироваться на лучших международных фармацевтических практиках, а единые подходы охватят все сферы обращения лекарственных средств, начиная от фармакопейных стандартов и закачивая фармаконадзором. Евразийский контекст предоставит локальной фармацевтической индустрии уникальную возможность интегрироваться в мировые требования и строить свою фармацевтическую стратегию, исходя из принципов экспортоориентированности в соответствии с самыми высокими мировыми стандартами. Это нелегкая задача, заметил Шипков, поскольку основная работа сейчас проводится регуляторами. Представителям фармбизнеса еще только предстоит включиться в работу, причем она будет весьма интенсивна. «Европейский союз шел к интеграции десятилетиями, — сказал Владимир Шипков, — а российским фармпроизводителям предстоит пройти этот процесс за два-три года».
На уровне президентов государств – членов союза было принято решение о необходимости гармонизации рынка, исходя из лучшего международного опыта. В рамках рабочей группы было установлено, что таковым является подход, разработанный в рамках процессов ICH, то есть с учетом лучших практик Европы и Америки. Представители фармакопейных комитетов определились, что базой их компетенции будет являться европейская фармакопея, а там, где не европейские подходы не работают, будет учитываться практика национальных фармакопей. Владимир Шипков одобрительно отозвался об установлении периода в 10 лет для перехода на общую регистрацию. «Десятилетний период позволит избежать авралов, — сказал он, — странам-участникам не придется вставать в очередь, чтобы получить одноразовую перерегистрацию. Можно будет обстоятельно и планомерно обеспечить процесс приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями, которые разработаны в рамках Евразийской комиссии. Это значит, что в течение 10 лет на общем рынке будут обращаться препараты, которые зарегистрированы в национальных юрисдикциях, и в течение переходного периода у заявителя будет возможность по мере готовности дополнять документацию необходимыми файлами».
В свое время, продолжил Шипков, в комиссии обсуждался вопрос регулирования цен на лекарственные препараты, однако тогда он был отклонен. Скорее всего, сказал он, этот вопрос в будущем опять будет включен в повестку дня. «Как только первые продукты начнут обращаться на едином рынке, — сказал он, — комиссия снова вернется к этому вопросу. Его необходимо решить, иначе начнется рассинхронизация, и тогда сама идея общего положения регулирования рынка не будет иметь смысла. По крайней мере, к решению этого вопроса на международном уровне есть все легитимные и прагматические предпосылки».
Ярослав Агафонников, РИА АМИ
