Министерством промышленности и торговли РФ подготовлен и выставлен на общественное обсуждение проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и установлении размера платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации осуществляет выдачу заключений, а также переоформление заключений и выдачу дубликатов заключений по форме, утверждаемой Министерством. Срок выдачи заключения не должен превышать 160 рабочих дней. Услуга оказывается за счет средств заявителя.
Заключение состоит из двух частей. В первой части заключения указывается полное и сокращенное наименование (в случае, если имеется), в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица – производителя лекарственных средств; адрес его местонахождения; наименование производственной площадки и адрес осуществления производства лекарственных средств; реквизиты лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения; период проведения проверки; срок действия заключения.
Во второй части заключения указывается перечень производимых лекарственных средств с указанием стадий технологического процесса по форме, утверждаемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики:
- За выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правилам надлежащей производственной практики взимается плата в размере 5000 рублей.
- За переоформление заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правилам надлежащей производственной практики взимается плата в размере 2500 рублей.
- За выдачу дубликата заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правилам надлежащей производственной практики взимается плата в размере 1000 рублей.
Данное постановление должно вступить в силу 1 июля 2015 года.
Даты проведения обсуждения: 18.03.2015 — 02.04.2015
