27 апреля в Москве стартовал Международный форум в сфере фармацевтики и биотехнологий и выставка фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств IPhEB&CPhI Russia 2015.
В этом году мероприятие впервые прошло в Москве, форум и выставка собрали огромную аудиторию: более 3 тысяч человек из 40 стран мира. Насыщенная деловая программа позволила экспертам из разных стран обсудить наиболее важные вопросы регуляторной практики, развития международных партнерств и дальнейшего роста локальной фармацевтической индустрии.
Заглавная тема форума в этом году — гармонизация, которую обсудили в разных срезах. Одним из приоритетных стал вопрос гармонизации обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, дополнительно эксперты рассмотрели аспекты гармонизации норм и требований к фармацевтическому производству, проведению лабораторных исследований, клинических испытаний, а также международной кооперации в условиях инновационного развития отрасли.
Важный вклад в работу сессии по гармонизации норм и требований к фармацевтическому производству в рамках Евразийского экономического союза внесла директор по качеству группы компаний «ГЕРОФАРМ» Наталья Новичкова. В своем выступлении она поделилась реальным опытом компании по разработке фармацевтической системы качества и рассказала об основных шагах построения и поддержания стандартов GMP на производственной площадке группы – заводе «ГЕРОФАРМ-Био», расположенном в Оболенске Московской области.
В ходе выступления Наталья отметила, что преимущества препаратов асептического розлива неразрывно связаны с рисками при их использовании. Для лекарств, попадающих сразу в кровоток пациента, обеспечение стерильности, отсутствие механических частиц является задачей наивысшего приоритета. Огромное значение в поддержании стандартов в данной области имеет квалификация и валидация процессов.
В случае аутсорсинга существует ряд проблем и сложностей, связанных с большим объемом валидационных работ и объектов, высокой стоимостью и сложностью в оперативном управлении в предусмотренные планом сроки. Более того, зачастую в аутсорсинговых компаниях отсутствует часть необходимого тестового оборудования.
Рассказывая о кейсе компании по решению этих вопросов, Наталья пояснила, что «ГЕРОФАРМ» пошел по пути создания собственного парка валидационного оборудования, что дало компании ряд преимуществ: возможность в любой момент времени проводить любые тесты и испытания, подтверждая качество процессов, существенно сократить затраты на проведение таких работ по сравнению с аутсорсингом. Параллельно с этим за 2013-2014 годы в компании был разработан валидационный мастер-план, методология проведения испытаний, соответствующим образом организована документация, обучен персонал. Таким образом, качество стало не только фундаментом всей работы производства, но и философией каждого сотрудника.
Пресс-служба ГЕРОФАРМ
