11 апреля Михаил Альбертович Мурашко, Врио Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, посетил Центр живых систем МФТИ, где ознакомился с работой и достижениями МФТИ в области медицинского приборостроения.
Визит начался со встречи с руководством Центра живых систем МФТИ. Андрей Иващенко, Президент правления Центра живых систем МФТИ, Олег Корзинов, исполнительный директор Биофармкластера «Северный», Дмитрий Зубцов, проректор по учебной и методической работе МФТИ, Александр Мелерзанов, декан факультета биологической и медицинской физики МФТИ, представили организационные структуры и достижения своих подразделений.
После переговоров глава Росздравнадзора отправился осматривать лаборатории Центра живых систем МФТИ, специализирующиеся преимущественно на разработке медицинской техники и медицинских изделий. В лаборатории специальной медицинской техники, технологии и фармацевтики под руководством Валерия Бояринцева Михаилу Мурашко были представлены разработки в области мониторинга состояния больных, а также в области медицинских материалов для быстрой остановки массивных кровотечений, лечения ожогов и других поражений кожи.
В лаборатории медицинского приборостроения — корпоративной лаборатории группы компаний «Альтоника», ее руководитель Алексей Егоров представил электрокардиограф Е-104, предназначенный для передачи и дистанционного анализа ЭКГ больного в полевых условиях, автоматический дефибриллятор АВД-1П, максимально надежный, удобный и простой в применении, а также новую разработку по анализу дыхания — инновационное изделие для отоларингологов, которое регистрирует потоки раздельно по каждому носовому ходу, не создавая препятствий дыханию и не нарушая привычного физиологического процесса.
Свои проекты Михаилу Мурашко также представил новый участник Биофармкластера «Северный» — компания «ДОНА-М». Один из них — носимый аппарат вспомогательного кровообращения, который восполняет насосную функцию сердца пациента. Данный аппарат может рассматриваться не только как мост к трансплантации сердца, но и как ее альтернатива. Генеральный директор «ДОНА-М» Андрей Невзоров также рассказал и о другой их разработке, реализуемой совместно с МФТИ — системе терапевтической оксигенации — малоинвазивной методике протезирования функции легких при острой дыхательной недостаточности, возникающей при таких состояниях, как острая двусторонняя пневмония, респираторный дистресс-синдром различной этиологии, перспективность внедрения которой особенно отметил глава Росздравнадзора.
Михаил Мурашко также посетил клеточный и геномный центры МФТИ, ознакомился с лабораторией дизайна лекарственных форм, лабораторией инновационных лекарственных препаратов, лабораторией биоаналитики и продукцией одного из основных участников Биофармкластера «Северный» — ФармФирмой «Сотекс», крупным и высокотехнологичным фармацевтическим предприятием в России.
После экскурсии Михаил Мурашко выступил с лекцией о медицинских изделиях в России. В ходе нее он осветил основные государственно-правовые аспекты и особенности регистрации медицинских изделий в России: привел классификацию, статистические данные по развитию рынка медицинских изделий, отметил тенденцию по стандартизации медицины в России, озвучил приказы Правительства, Минздрава, Росздравнадзора РФ, касающиеся государственного регулирования производства и использования медицинских изделий в стране, подробно разъяснил этапы процесса государственной регистрации медицинских изделий, порядок проведения контрольных мероприятий Росздравнадзором, рассказал об основных нарушениях в медицинских учреждениях и последствиях, к которым они могут привести на практике, о международном сотрудничестве в этой сфере и деятельности ФГБУ «Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники» (ВНИИИМТ), организации, подведомственной Росздравнадзору, занимающейся экспертной и испытательной деятельностью в сфере обращения медицинских изделий. Михаил Мурашко также добавил, что, проходя этап технических и токсикологических исследований в лабораториях ВНИИМТ, можно существенно сократить длительность процесса регистрации медицинского изделия.
Михаил Мурашко в своем выступлении отметил: «Высокий уровень контроля качества медицинских изделий в России — безусловно, очень важный аспект для нормального функционирования всей системы российского здравоохранения. Только при проведении своевременных и высококвалифицированных проверок и испытаний, итогом которых будет адекватная оценка медизделия и решение о допуске его на рынок, можно добиться обеспечения эффективной, качественной и безопасной медицинской помощи населению.
Я рад увидеть, что МФТИ, один из самых главных технических вузов страны, активно способствует разработке и созданию отечественной медицинской техники и стремительно развивает направление биомедицинских технологий. Мы заинтересованы в дальнейшем сотрудничестве, и, надеюсь, наша совместная работа окажет плодотворное влияние на всю ситуацию с медициной в стране. Поэтому мы также открыты для всех ваших предложений и замечаний.»
«С регуляторами открыт путь в оборот медицинской продукции!» — такую надпись оставил в качестве напутствия Михаил Мурашко на стене Центра живых систем МФТИ.
