Ежегодные анализ функционирования системы менеджмента качества охватывает все подразделения основного производства и вспомогательных служб филиала НПО «Микроген» Минздрава РФ в г. Томск НПО «Вирион». В 2014 году организовано и проведено более 84 внутренних аудитов во всех производственных подразделениях, проведена аттестация 79 помещений и 28 зон, связанных с производством, контролем, хранением и отгрузкой иммунобиологических и химико-фармацевтических препаратов, поставкой и хранением сырья и материалов для производства.
Согласно утвержденного плана, в 11 отделениях НПО «Вирион» проведена аттестация 50 паровых стерилизаторов и 29 суховоздушных стерилизаторов. Проведена валидация аналитических методов контроля 11 препаратов, микробиологических методов контроля 7 препаратов, технологических процессов производства 5 препаратов. По 12 учебным дисциплинам внутреннее обучение прошли 773 сотрудника, общее количество прошедших внутреннее и внешнее обучение в 2014 году составило 1137 человек.
«Результаты, полученные в ходе ежегодной проверки функционирования системы менеджмента качества, позволили нам не только провести детальный анализ в каждом подразделении, но оценить и спланировать корректирующие и предупреждающие мероприятия на филиале в целом» — отметил директор НПО «Вирион» Александр Колтунов.
Для крупнейшего национального производителя иммунобиологических лекарственных средств ФГУП «НПО «Микроген», выполнение требований GMP дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации и контроля.
Для повышения качества и конкурентоспособности лекарственных средств на всех филиалах НПО «Микроген» ведутся разработки и внедрение систем управления в соответствии с международными Принципами надлежащей производственной практики. Система обеспечения качества внедряется на этапе разработки лекарственных средств, на этапе их изготовления, перемещения и хранения. Требования GMP учитываются уже на этапе проектирования и строительства новых производств.
В томском филиале НПО «Микроген» разработана и внедрена система документации, обеспечивающая полную регламентацию производства всех лекарственных средств. Цеха предприятия и отделение контроля качества оснащаются новым оборудованием, позволяющим повысить производительность и качество продукции. Отметим, что все этапы производственного процесса организованы с учетом принципов Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice).
Такой подход позволяет максимально формализовать организацию производства ЛС, что, в свою очередь, дает возможность перенести акцент с контроля готовых лекарственных форм на контроль за организацией и выполнением технологических операций.
Сегодня томский филиал НПО «Микроген» внедряет и другие системы управления на основе международных стандартов и тем самым учитывает тенденции развития современного менеджмента.
Пресс-служба НПО «Микроген»
