Успешность продуктового портфеля фармацевтических и биотехнологических компаний формируется не только с помощью новых лекарственных средств, большое влияние на доходы от продаж оказывает и истечение сроков действия патентной защиты на оригинальные препараты, давно присутствующие на фармрынке. Поэтому утрата патентной защиты на лекарственные средства — один из ключевых рисков для фармацевтических компаний. Вчерашние блокбастеры, утратившие патентную защиту, впоследствии могут столкнуться со значительной конкуренцией со стороны генериков, что, в свою очередь, может оказать негативное влияние на объем продаж этих лекарственных средств и доход фармкомпании в целом. В этом контексте стоит отметить, что биопрепараты, как правило, в меньшей степени подвергаются давлению со стороны биосимиляров в силу особенностей действующих веществ, входящих в их состав. О том, какие блокбастеры и ключевые препараты фармацевтических и биотехнологических компаний утратят патентную защиту в 2015 г., можно будет узнать из данной публикации.
Прошедший год стал одним из наиболее успешных за последние 18 лет для фармацевтической промышленности в контексте количества одобренных регуляторными органами США инновационных лекарственных средств. Так, в 2014 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 41 новый препарат, что на 14 больше по сравнению с 2013 г. Это, безусловно, стало поводом для оптимизма среди представителей фармацевтических компаний, а также породило разговоры о решении проблемы низкой продуктивности R&D-разработок. Однако, несмотря на размер инвестиций, которые фармкомпании вкладывают в R&D-разработки, а также усилия, направленные на продление срока действия патентной защиты на оригинальные лекарственные средства, рынок генерической продукции продолжает активно развиваться.
По данным компании «Fierce Pharma», вследствие окончания срока действия патентной защиты на оригинальные препараты в 2015 г. фармкомпании могут недополучить доход от продаж в размере около 44 млрд дол. США.Это может стать вторым по величине ударом для фармацевтической промышленности после 2012 г., когда патентную защиту утратили лекарственные средства, общий объем продаж которых в 2011 г. составил около 55 млрд дол.
На практике все может оказаться иначе. Дело в том, что, по прогнозам аналитической компании «Evaluate Pharma», генерики не смогут составить достойную конкуренцию оригинальным препаратам, которые утратят патентную защиту в США в 2015 г. по причине того, что многие из таких лекарственных средств имеют биологическое происхождение. Поэтому оригинальные препараты, которые утратят патентную защиту в 2015 г., по прогнозам компании «Evaluate Pharma», потеряют в объеме продаж в совокупности около 16 млрд дол.
LANTUS (ИНСУЛИН ГЛАРГИН) КОМПАНИИ «SANOFI»
Срок окончания действия патентной защиты в США — февраль 2015 г.
В январе 2014 г. компания «Sanofi» подала иск на американскую компанию «Eli Lilly», обвинив ее в нарушении патента на препарат Lantus (инсулин гларгин). Решение о направлении иска было вызвано уведомлением со стороны «Eli Lilly» о том, что компания направила в FDA заявку на одобрение биосимиляра данного средства. Направление иска в суд по обвинению в нарушении патентных прав автоматически ведет к 30-месячному запрету на одобрение генерика со стороны FDA, что позволит отложить выпуск биосимиляра препарата Lantus (инсулин гларгин) до середины 2016 г. Таким образом, у компании «Sanofi» будет больше времени, чтобы «перевести» пациентов на новый препарат пролонгированного действия Toujeo (инсулин гларгин), одобренный FDA в феврале 2015 г. Отличие данного средства от препарата Lantus (инсулин гларгин) состоит в концентрации действующего вещества (инсулин гларгин для инъекций в дозе 300 МЕ/мл — Toujeo, инсулин гларгин для инъекций в дозе 100 МЕ/мл — Lantus). Ожидается, что объем продаж Toujeo (инсулин гларгин) в США в 2020 г. составит около 1,69 млрд дол.
По данным компании «Fierce Pharma», общий объем продаж препарата Lantus (инсулин гларгин) в 2013 г. составил 7,9 млрд дол., что соответствует 17,3% объема продаж лекарственных средств, предназначенных для терапии сахарного диабета, компании «Sanofi». В свою очередь, по итогам 2014 г. данный показатель составил 6,34 млрд дол. (данные из годового отчета компании «Sanofi»).
ABILIFY (АРИПИПРАЗОЛ) КОМПАНИИ «OTSUKA» И «BRISTOL-MYERS SQUIBB»
Срок окончания действия патентной защиты в США — апрель 2015 г.
В апреле 2015 г. патентную защиту утратил препарат Abilify (арипипразол), показанный для применения при шизофрении и других психических расстройствах. По данным компании «Fierce Pharma», общий объем продаж данного средства по итогам 2013 г. составил 7,8 млрд дол. Стоит отметить, за данный период объем продаж препарата Abilify (арипипразол) в денежном выражении составил 25% общего объема продаж компании «Otsuka» и 14% — компании «Bristol-Myers Squibb».
По прогнозам компании «Evaluate Pharma», объем продаж данного лекарственного средства в США в 2015 г. составит 1,79 млрд дол., но уже в 2016 г. данный показатель может снизиться до 0,33 млрд дол. вследствие давления со стороны генериков. В апреле 2015 г. FDA одобрило несколько генериков Abilify (арипипразол) компаний «Alembic Pharmaceuticals», «Hetero Labs», «Teva Pharmaceuticals» и «Torrent Pharmaceuticals».
NEULASTA (ПЕГФИЛГРАСТИМ) КОМПАНИИ «AMGEN»
Срок окончания действия патентной защиты в США– октябрь 2015 г.
Neulasta (пегфилграстим) представляет собой пегилированную форму пролонгированного действия иммуномодулятора Neupogen (филграстим). Оба лекарственных средства являются стимуляторами лейкопоэза и применяются для снижения риска возникновения инфекций у пациентов с онкопатологией, получающих химиотерапию. По данным компании «Fierce Pharma», в 2013 г. объем продаж Neulasta (пегфилграстим) составил 4,4 млрд дол., что сделало данное средство одним из наиболее прибыльных продуктов для компании «Amgen», наряду с препаратом Enbrel (этанерцепт), предназначенным для лечения ревматоидного артрита. Следует отметить, что срок действия патентной защиты последнего в странах ЕС истекает в 2016 г., что делает его весьма привлекательной мишенью для разработчиков биоаналогов.
В совокупности Neulasta (пегфилграстим) и Neupogen (филграстим) принесли компании 5,8 млрд дол. дохода от продаж в 2013 г. Необходимо отметить, что компания «Teva» уже получила одобрение на биосимиляры препаратов Neulasta (пегфилграстим) и Neupogen (филграстим) в странах ЕС. Другие компании, такие как «Sandoz» и «Coherus», также стремятся к выпуску биосимиляров данных лекарственных средств.
TRACLEER (БОСЕНТАН) КОМПАНИИ «ACTELION»
Срок окончания действия патентной защиты в США — ноябрь 2015 г.
По данным компании «Fierce Pharma», общий объем продаж препарата Tracleer (босентан), предназначенного для лечения легочной гипертензии, по итогам 2013 г. составил 1,57 млрд дол. и, несмотря на конкуренцию со стороны препарата Adempas (риоцигуат) компании «Bayer», объем продаж данного средства продолжил увеличиваться в первой половине 2014 г. по сравнению с аналогичным периодом 2013 г. Однако в целом по итогам 2014 г. объем продаж Tracleer (босентан) составил 1,48 млрд дол. (данные из годового отчета компании «Actelion»), что составило 75% общего объема продаж компании за данный период.
С целью минимизации рисков вследствие окончания срока действия патентной защиты на Tracleer (босентан), компания «Actelion» прикладывает усилия для укрепления позиций лекарственного средства Opsumit (мацитентан), одобренного FDA в октябре 2013 г. и предназначенного для лечения легочной гипертензии. До сих пор этому средству не удалось добиться больших успехов относительно объема продаж. Этот показатель по итогам 2014 г. составил 180 млн дол. (данные из годового отчета компании «Actelion»), однако компания удовлетворена таким результатом. Кроме того, «Actelion» возлагает большие надежды на продукт селексипаг, находящийся на завершающей стадии клинических исследований.
В целом эксперты считают, что «Actelion» является одной из наиболее желанных целей для представителей Большой Фармы в отношении сделок по слиянию и поглощению (mergers and acquisitions — M&A).
AVODART (ДУТАСТЕРИД)/JALYN (ДУТАСТЕРИД + ТАМСУЛОЗИН) КОМПАНИИ «GLAXOSMITHKLINE»
Срок окончания действия патентной защиты в США — ноябрь 2015 г.
В ноябре 2015 г. заканчивается срок действия патентной защиты в США на препараты Avodart (дутастерид) и Jalyn (дутастерид + тамсулозин) компании «GlaxoSmithKline», показанные для лечения при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Несмотря на то что по отдельности данные средства не были блокбастерами, их суммарный общий объем продаж в 2013 г., по данным компании «Fierce Pharma», составил 1,34 млрд дол. Также стоит отметить, что «GlaxoSmithKline» удалось добиться весьма внушительного объема продаж препарата Avodart (дутастерид) на развивающихся рынках.
Среди других ключевых препаратов фармацевтических и биотехнологических компаний, срок действия патентной защиты на которые заканчивается в 2015 г., следует выделить:
- препарат Namenda (мемантин) компании «Actavis», предназначенный для применения при деменции, с общим объемом продаж в 2013–2014 гг. в размере 1,5 млрд дол. Препарат утратил патентную защиту в США в апреле 2015 г.;
- антибиотик Zyvox (линезолид) компании «Pfizer» с общим объемом продаж по итогам 2013–2014 гг. 1,35 млрд дол. Препарат утратит патентную защиту в США в мае текущего года. По прогнозам компании «Evaluate Pharma», объем продаж данного средства в США в 2015 г. составит 0,36 млрд дол., в свою очередь, в 2016 г. данный показатель может снизиться до 0,11 млрд дол.;
- Synagis (паливизумаб) компании «AstraZeneca», предназначенный для лечения респираторных заболеваний, общий объем продаж которого в 2013 г. составил 1,1 млрд дол. Препарат утратит патентную защиту в октябре 2015 г.
ИТОГИ
С целью минимизации рисков от утраты патентной защиты на ключевые препараты фармкомпании по-разному используют время для подготовки к данному событию. Одни вкладывают средства в R&D-разработки с целью выведения на рынок новых перспективных лекарственных средств — генераторов прибыли, другие проводят M&A-сделки в надежде приобрести блокбастеры из продуктового портфеля другой фармкомпании, третьи хватаются за возможность продления срока патентной защиты на свои ключевые препараты с помощью проведения дополнительных исследований.
Что же касается биопрепаратов, то на пути их коммерческого успеха стоят разработчики биоаналогов. Пока нет однозначного ответа, смогут ли последние значительно повлиять на доходы от продаж компаний, разработавших оригинальные продукты. Возможно, конкуренцию оригинаторам будут составлять уже новые инновационные продукты.
Светлана Шелепко, АПТЕКА
