Российский сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) разработанный и утвержденный Минпромторгом России получило ОАО «Биосинтез» (г. Пенза). Заключение о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств №GMP-0023-000030/15 выдано ОАО «Биосинтез» на основании приказа Министерства промышленности и торговли РФ №861от 17.04.2015 г.
На соответствие требованиям GMP на Биосинтезе сертифицированы все производственные процессы по производству стерильных, нестерильных лекарственных средств, производству биологических и растительных лекарственных препаратов; производство активных фармацевтических субстанций методом химического и биотехнологического синтеза.
Это – закономерный результат завершенного на предприятии масштабного инвестпроекта «Модернизация производства лекарственных средств на ОАО «Биосинтез», общей стоимостью около 2,5 миллиардов рублей.
Дмитрий Болдов, генеральный директор ОАО «Биосинтез»: «На ОАО «Биосинтез» завершилась реализация большого инвестиционного проекта по модернизации производства. Появилась и новая для предприятия продукция – инфузионные растворы в полипропиленовых пакетах. Результатом столь масштабного проекта стала возможность нашего предприятия заявить о себе, как о крупном участнике фармацевтического рынка Российской Федерации, способного обеспечивать лечебный процесс по основным лекарственным препаратам на качественно новом уровне».
В результате модернизации на предприятии уже работают современные высокотехнологичные линии по производству мазей и суппозиториев, растворов в пакетах, ампулах и бутылках. Аттестованные на соответствие стандартам GMP производственные мощности позволяют производить до 60 млн. бутылок и полимерных контейнеров кровезаменителей в год, около 22 млн. упаковок мазей и суппозиториев, 38 млн. упаковок ампульной продукции, 70 млн. флаконов порошков для инъекций и 50 млн. упаковок таблеток в год.
Получение сертификата GMP позволит предприятию еще прочнее закрепиться на российском и международном фармрынках, оптимизировать и ускорить процессы регистрации препаратов за рубежом, таможенного декларирования продукции.
В настоящее время ассортимент ОАО «Биосинтез» насчитывает более 160 наименований лекарственных средств и широко представлен в Российской Федерации и рынках стран СНГ. Кроме того, компания активно экспортирует субстанции в страны дальнего зарубежья.
Предприятие с 2009 является активным участником Конкурса Минпромторга на звание «Лучший экспортер отрасли» и в 2009 г было признано «Самым динамично развивающимся экспортером отрасли», в 2010 г и 2011 году — «Лучшим экспортером отрасли» среди фармацевтических компаний РФ, а в 2012 и 2013 году — победителем в номинации «Лучший экспортер отрасли в страны СНГ».
