Работники фармацевтической и медицинской промышленности подготовили предложения по совершенствованию процедуры регистрации медицинских изделий и лицензированию площадок по их производству, сообщил руководитель направления разработки и производства медицинского оборудования «Объединенной приборостроительной корпорации» (ОПК, входит в «Ростех») Александр Кулиш.
Он рассказал, что по итогам всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, который состоялся во вторник, была принята резолюция, содержащая ряд предложений правительству РФ от участников форума. В частности, был одобрен план мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса и развитию производства лекарственных средств и медицинских изделий.
В документе содержится просьба ускорить утверждение перечня медтоваров, сырья и комплектующих, ввоз которых в РФ не подлежит налогообложению. «Мы также просим принять постановление об установлении ограничений допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно важных, и происходящих из иностранных государств для целей закупок для государственных и муниципальных нужд», — добавил Кулиш.
Он также рассказал, что у разработчиков и производителей медтехники часто возникают проблемы с Росздравнадзором из-за нового порядка регистрации медицинских изделий.
«Каждое медизделие должно обладать регистрационным удостоверением. Много медизделий, хотя они разработаны и готовы к производству, мы не можем зарегистрировать очень часто из-за различных проволочек со стороны Росздравнадзора», — пояснил Кулиш.
Поэтому работники медпрома просят Росздравнадзор уточнить методические рекомендации по порядку проведения экспертиз, разработать механизм обжалования решений экспертных организаций, а также разработать механизм предоставления информации лечебными учреждениями потребностей в медизделиях. Кроме того, необходимо установить заявительный порядок перерегистрации медизделий.
Помимо этого, в резолюцию съезда от ОПК было внесено еще два пункта. Первый касается госпрограммы по развитию электронной компонентной базы. Согласно поручению премьер-министра РФ Дмитрия Медведева, в ней должен быть сформирован раздел по медицинским изделиям.
«Минфин сейчас в порядке согласования настаивает на том, чтобы мы этот раздел передали в другую программу — «Фарма-2020″. Все-таки электронная компонентная база имеет очень жесткую специфику, и в рамках простой программы развития медпромышлености такие изделия очень часто нельзя разработать, как в рамках программы ЭКБ», — сказал собеседник агентства.
Второе предложение корпорации — об изменении порядка лицензирования производственных площадок по медизделиям. Сейчас любая площадка по производству медтехники необходимо иметь лицензию, однако она выдается только тогда, когда сама компания-производитель разработала медизделие и зарегистрировала его.
«Но получается абсурдная ситуация: ко мне часто приходят люди и просят наладить производство медизделий на своих площадках. Но я не могу этого сделать, поскольку, несмотря на соответствие этих площадок всем нормам и критериям, у меня нет регистрации на какую-нибудь медицинскую технику», — указывает Кулиш.
Поэтому ОПК предлагает вносить производственную площадку в регистрационное удостоверение, и только после этого ее лицензировать.
Источник: РИА Новости
