Американские регуляторные органы одобрили программу клинических исследований III фазы ингибитора интерлейкина-6 (ИЛ-6), глобальные права на разработку и коммерциализацию которого принадлежат «Р-Фарм». Помимо США, международные многоцентровые исследования по лечению ревматоидного артрита пройдут в России, Европе и Азии. «Р-Фарм» стал первой российской фармкомпанией, сделавшей подобный шаг и получившей возможность проведения крупномасштабных исследований в развитых странах.
7 апреля 2015 года в Вашингтоне (США) состоялась официальная встреча (end-of-phase 2 meeting) делегации российской компании «Р-Фарм» с представителями Управления по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (Food and Drug Administration, FDA). Заседание было посвящено обсуждению результатов ранее проведенных доклинических и клинических исследований I-II фазы и программы дальнейшего изучения препарата олокизумаб.
Олокизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее цитокин IL-6, который участвует в ряде аутоиммунных и воспалительных процессов. Олокизумаб является ингибитором IL-6 нового типа, селективно блокирующим сборку рецепторно-сигнального комплекса IL-6. Основным показанием к применению препарата станет лечение ревматоидного артрита. Результаты II фазы клинических исследований подтвердили эффективность препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов, страдающих данным заболеванием. Олокизумаб характеризовался хорошей переносимостью и продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий известным эффектам применения ингибиторов IL-6.
Эксперты FDA, отвечающие за оценку препаратов для лечения ревматологических заболеваний, принципиально одобрили предложенную регистрационную программу, а также дали ряд практических рекомендаций по дизайну исследований. Ранее эксперты FDA в области производства и контроля качества подтвердили соответствие лекарственной формы произведенного препарата необходимым регуляторным требованиям. Таким образом, компания «Р-Фарм» может приступить к запланированным исследованиям уже в этом году.
Данное событие особенно примечательно тем, что впервые российская фармацевтическая компания получила возможность проведения масштабных клинических исследований на территории США, что делает возможным последующую регистрацию и коммерциализацию в этой стране. Поддержка программы со стороны FDA говорит о серьезном экспортном потенциале препарата и в отношении других крупнейших фармацевтических рынков, таких как Европа, Латинская Америка и Азия. В случае положительных результатов исследований олокизумаб сможет занять достойное место в арсенале врачей-ревматологов всего мира.
Также в ближайшем будущем будет подготовлена программа клинических исследований олокизумаба в педиатрии, где существует значительная потребность в новых биологических препаратах для лечения ювенильного ревматоидного артрита.
Следует подчеркнуть, что изучение олокизумаба проходит в партнерстве с ведущим российским учреждением в области изучения ревматоидного артрита – ФГБНУ НИИ ревматологии. Благодаря этому, российские пациенты в числе первых получат доступ к новейшим медицинским технологиям в области лечения тяжелого инвалидизирующего заболевания. По словам директора ФГБНУ НИИ ревматологии академика РАН Е.Л. Насонова, олокизумаб может стать ключевым биологическим препаратом в лечении ревматоидного артрита при недостаточной эффективности или плохой переносимости базисной противовоспалительной терапии. Начало первого международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба запланировано на вторую половину 2015 года. В данное исследование планируется включение более 50 ревматологических центров Российской Федерации и ряда других стран.
Пресс-служба «Р-Фарм»
