В Москве завершился IX Всероссийский национальный конгресс лучевых диагностов и терапевтов «Радиология – 2015» и специализированная выставка «МЕДиагностика – 2015».
В рамках конгресса состоялся круглый стол на тему «Актуальные вопросы импортозамещения. Реальность сегодняшнего дня», организованный при поддержке Минпромторга России. На нем были обсуждены вопросы импортозамещения, обеспечения качества выпускаемых медицинских изделий, а также практического применения Постановления Правительства России №102 от 5 февраля 2015 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (т.н. «третий лишний»).
Выступивший на круглом столе генеральный директор ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» Али Эйлазов отметил, что данное постановление затрагивает и производителей радиологического оборудования, т.к. в прилагаемый к постановлению Перечень вошли определенные виды томографов, гамма-камеры и рентгендиагностические комплексы.
Участники круглого стола отметили, что для эффективного обеспечения действия данного постановления в России есть все условия: наличие достаточных мощностей у отечественных производителей и высокое качество выпускаемой ими продукции. В то же время необходим некий контролирующий механизм, в том числе и от самого сообщества производителей, за качеством выпускаемой ими продукции. Решить этот вопрос возможно через создание саморегулируемой организации (СРО) российских производителей медицинских изделий.
Участником СРО может стать каждый производитель (российский или иностранный, локализовавший свое производство в России), который обеспечит качество выпускаемой продукции в соответствии с системой менеджмента качества ISO 13485 и будет соблюдать установленные саморегулируемой организацией стандарты и уровень качества своих изделий. Такие возможности предусмотрены действующим федеральным законом «О саморегулируемых организациях».
«Работа по системе менеджмента качества ISO 13485 обязательна практически для всех компаний за рубежом, а в России – нет, — пояснил президент ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» (МТЛ) Анатолий Дабагов, — поэтому и общий уровень качества производимой продукции там выше».
Объединяя добросовестных производителей, саморегулируемая организация также примет на себя дополнительные обязательства по выпуску продукции высокого качества и создаст компенсационный фонд, из которого будет оплачен имущественный ущерб конечному потребителю в случае нанесения его компанией, которая входит в саморегулируемую организацию, подчеркнул Анатолий Дабагов.
Еще один важный момент – это взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти. «Мы ведем переговоры со всеми органами исполнительной власти, которые так или иначе влияют на обращение медицинских изделий: Минпромторгом России, Минздравом, Минэкономразвития, Росздравнадзором и ФАС, о том, что они войдут в состав наблюдательного совета. Это будет серьезная площадка для выработки совместных решений по развитию рынка медицинских изделий», — пояснил А.Дабагов.
Во многих странах в соответствии с законодательством государство делегирует СРО часть регулирующих функций на рынке. В этой связи СРО планирует начать с Росздравнадзором обсуждение вопроса о замене лицензирования производства МИ на аккредитацию производителей в СРО. «Это не значит, что Росздравнадзор передаст все свои функции контроля за производством изделий, он останется. Просто будет более тесное сотрудничество профессионального сообщества и государства для обеспечения качества МИ, обращающихся на рынке РФ», — уточнил А.Дабагов.
Уже 25 отечественных производителей заявили о своей готовности войти в СРО. В настоящее время новая общественная организация проходит процедуру регистрации в Минюсте.
Резолюция по итогам работы круглого стола
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ.
РЕАЛЬНОСТЬ СЕГОДНЯШНЕГО ДНЯ.
26 мая 2015 года в МВЦ «Крокус Экспо» в рамках IX Всероссийского национального конгресса лучевых диагностов и терапевтов «РАДИОЛОГИЯ-2015» состоялось заседание круглого стола АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ. РЕАЛЬНОСТЬ СЕГОДНЯШНЕГО ДНЯ.
В работе круглого стола приняли участие, представители научных и лечебно-профилактических учреждений, общественных организаций, торгующих организаций, разработчики и производители медицинского оборудования.
В выступлениях всех участников круглого стола было отмечено, что направлением государственной политики в сфере здравоохранения в настоящее время является:
Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Повышенное внимание было уделено следующим темам:
- обеспечение качества отечественных изделий
- проведение медицинских испытаний.
Понимая, что импортозамещение невозможно без всесторонней поддержки со стороны органов государственной власти, мы РЕКОМЕНДУЕМ:
Министерству промышленности и торговли РТ, министерству здравоохранения и производителям медицинской техники совместно разработать и план мероприятий по:
- Внедрению механизма импортозамещения в отечественную медицинскую промышленность
- отработке механизма обеспечения качества отечественных медицинских изделий через саморегулирование.
- определению базовых лечебных учреждений для проведения доработки медицинского оборудования, имеющего регистрационные удостоверения, в части дополнительных опций и программного обеспечения, не изменяющей основных технических характеристик медицинских изделий.
- совместной работе врачебного и инженерного сообщества при проведении клинических испытаний.
Модератор :
Дабагов А.Р., президент ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
Спикеры :
Колобов Д.В.- заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.
Эйлазов А.Б. – генеральный директор ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд».
Элинсон А.М. — генеральный директор НИПК «Электрон».
Громов А. И. – директор научно-практического центра медицинской радиологии ДЗ г. Москвы, Главный специалист по лучевой диагностике ДЗ г. Москвы, д.м.н., профессор.
Васильев А.Ю. — заведующий кафедрой лучевой диагностики ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России, д.м.н., профессор.
Подготовлено пресс-службой компании «Светлый город» — техническим организатором мероприятий конгресса и выставки, проводимых под эгидой Минпромторга России
