Согласно докладу аналитической компании «GBI Research» общий объем продаж биосимиляров — лекарственных средств биологического происхождения, содержащих аналог активного вещества биологического препарата — на мировом фармацевтическом рынке увеличится с 20 млрд дол. США, прогнозируемых по итогам 2015 г., до 55 млрд дол США к 2020 г. Как утверждают аналитики, рост этого рынка в первую очередь будет обусловлен перспективными препаратами, которые сейчас находятся на этапе разработки, а также стремлением правительств различных стран сократить расходы на здравоохранение.
Согласно данным компании «GBI Research» на сегодня биопрепараты составляют в среднем 17–20% глобального фармацевтического рынка с объемом продаж около 200 млрд дол. Стоит отметить, что эти продукты могут заменить 70% химических лекарственных средств в ближайшие 20 лет.
Как утверждает Самис Ладда (Sumith Ladda), аналитик по оценке компании «GBI Research», снижение цены биосимиляров на 30–50% по сравнению с оригинальными биопрепаратами может привести к значительной экономии расходов на здравоохранение.
В настоящее время проводятся исследования 642 биосимиляров, биоэквивалентных 146 оригинальным молекулам. При этом основная терапевтическая область применения кандидатов в препараты — это терапия онкологических заболеваний. Доля таких биосимиляров составляет 36%. В это же время на лекарственные средства, применяемые в области иммунологии, приходится 21% разработок. Следовательно, эти 2 сегмента сосредотачивают на себе более чем половину всех исследований.
С. Ладда подчеркнул, что сначала основными объектами для разработки биосимиляров были простые белки, такие как филгастрим и эпоэтин. Но сегодня акцент разработок переместился на моноклональные антитела, поскольку многочисленные блокбастеры на их основе теряют патентную защиту.
Кроме прочего, в докладе компании «GBI Research» говорится о том, что в то время, как нормативно-правовая база для одобрения биосимиляров была принята на всех крупных рынках, некоторые аспекты, например, взаимозаменяемость и вопросы, касающиеся экстраполяции по показаниям, должны быть еще согласованы и гармонизированы.
Как объяснил С. Ладда, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) разработало и внедрило четкие руководящие принципы для этой категории препаратов. Стоит отметить, что такие страны, как Япония, Китай и Южная Корея, уже разработали аналогичные рекомендации.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) завершило работу над рекомендациями для биосимиляров в 2014 г. Уже 6 марта 2015 г. было выдано разрешение на маркетинг первому биосимиляру Zarxio/Зарсио (филграстим). Как утверждают аналитики, это свидетельствует об уверенном выходе биосимиляров на американский фармацевтический рынок. С. Ладда подчеркивает, что рынок биологических препаратов в США в 2 раза больше в денежном выражении по сравнению с таковым в странах ЕС. Но уровень внедрения биосимиляров в Европе почти в 4 раза выше, что свидетельствует о будущем увеличении доли этих препаратов на фармрынке США.
Источник: АПТЕКА
